先日2025年12月期 決算短信で公表いたしました2026年12月期 連結業績予想について、その背景などを補足説明いたします。

2026年12月期の事業収益（売上高）の増加については、ACRLのスクリーニング検査の装置稼働率がほぼ上限に達していることから、ゾキンヴィの売上の増加及びEmendoBio社のライセンス料による増加がその主な要因です。

一方、事業費用につきましては以下のような状況から、前年度に対し大きな増加を見込んでいます。
・HGF遺伝子治療用製品の第II相臨床試験結果が大変良好であり、米国食品医薬品局（以下、「FDA」）との協議も順調で、米国における生物製剤認可申請（以下、「BLA申請」）に向けて準備を進めている
・当製品の製造に関しては、ベーリンガー・インゲルハイム社との協業が進捗しており、承認を得られた場合、米国市場に出荷するために大量の原薬を製造しておく必要がある
・当製品のBLA申請のための段階的な審査開始が2026年中に開始となるよう作業を進めており、そのための委託業務が新たに発生する

このように、HGF遺伝子治療用製品はBLAの審査に向けた準備が順調に進んでいることから、前年度に比べ、ベーリンガー・インゲルハイム社による原薬製造のための費用と申請準備のための費用が新たに発生することで、2026年12月期 連結業績予想の損失が大きくなりました。

しかしながら、2026年第２四半期から米国で強力な販売力のある複数の製薬企業とライセンス契約に向けた交渉を開始する計画で、交渉がまとまれば契約一時金、マイルストン及びランニングロイヤルティを長期的に獲得することが可能となります。
なお、公表しました2026年12月期 連結業績予想には、これらの収益を含めておらず、契約締結に伴う契約一時金は、当社の年間事業費用を上回る可能性もあると考えています。

このように、2026年は、HGF遺伝子治療用製品のFDA承認及び米国販売に向けた準備期間であり、2027年以降には安定した経営状態となるよう、企業価値向上に向けた重要な年であると考えています。