日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。
投資家の皆さまをはじめ、多くの方からお問い合わせをいただいておりますが、その中で最近よくいただくお問い合わせに回答させていただきます。

Q:HGFの申請準備は予定どおり進んでいるのですか。

A:既にお知らせしたように、FDAとのType B CMCミーティングも完了し、申請に向けた明確な道筋が得られました。現在は、今夏に予定しているPre-BLAミーティングに向け、計画に沿って資料の整理、作成を進めています。

Q:先日、中国で重症下肢虚血の遺伝子治療薬が承認されたという報道がありましたが、アンジェスの製品と同じものですか。 また、アンジェスの米国での申請に影響はありますか。

A:報道だけでは詳細がわかりませんが、Helixmith社（韓国）が約20年前に中国の企業に技術供与した遺伝子治療薬が、中国において重症下肢虚血（CLI、現在は慢性下肢虚血CLTIと分類されることが多い）を対象として承認を取得したとされています。詳細な製品内容については公開情報が限られており単純な比較は難しいものの、作用機序については、当社のHGF遺伝子治療用製品と類似する遺伝子治療薬と考えられます。 また、当社として検証できていませんが、報道では「中国の証券会社が同国内における2031年の売上高が530億円を超えると予測している」とされており、重症下肢虚血の治療薬の市場規模の大きさが伝えられました。
その他、米国FDAとのミーティングに関する記載がありましたが、米国における臨床試験の具体的な計画には触れられておらず、現時点で当社の米国におけるBLA申請への直接的な影響は想定していません。

Q:新株予約権による資金調達の進捗が芳しくないようだが、事業継続のための資金は大丈夫ですか。 米国のBLA申請に影響は出ないのでしょうか。

A: 新株予約権の行使状況については、当初想定に対してやや慎重な進捗となっておりますが、当社としては当該状況を踏まえ、必要資金確保に向けた具体的な施策を複数検討しています。手元資金の状況を踏まえ、支出時期や優先順位の適切な管理を行うとともに、新株予約権の進捗に応じた活用、加えて提携・ライセンス等、資金調達手段の多様化についても継続的に検討しています。
当社は、米国におけるHGF遺伝子治療用製品のBLA申請を最重要プロジェクトと位置付けており、必要なリソースを優先的に配分することで、HGF遺伝子治療用製品の開発・申請スケジュールへの影響が生じないよう努めています。