更新が長らく滞っておりましたが、今回は「特許」について少し取り上げてみたいと思います。

お薬のもととなる物質を発明すると、特許として特許庁に出願をします。 特許の出願を行うと、出願日から通常18ヶ月で「出願公開」（公開特許公報の発行）となり、自動的にその内容が公開されます。

（たとえば、最近当社の高血圧DNAワクチンに関する国際出願がWIPOで公開されていますが、これがまさしく出願公開です。WIPOとはWorld Intellectual Property Organizationの略で、外国で特許を取るために統一された国際出願を受けつける国際機関です。この後、それぞれの国の特許庁へ提出して、それぞれの国の特許を取ることになります。）

特許として成立させるためには、特許庁による審査が必要になります。

特許庁は、出願人から「審査請求」が行われた出願のみ審査しますが、審査請求は、出願日から3年以内に行われなければなりません。審査請求をしないと、取り下げられたものとみなされます。

特許庁による審査の上、問題がなければ特許の登録となります。

下図は日本での出願～特許登録の簡略図です。

当然のことながら、特許を取得しただけでは医薬品を販売することはできません。 医薬品は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律）により、前臨床試験での検証、臨床試験での安全性と有効性の確認という長い開発期間を経て製造販売承認申請を行い、薬として承認を得ることで初めて患者様のもとへ届けられることになります。

ちなみに、医薬品に関連する特許には「物質特許」、「用途特許」、「製剤特許」などがあります。

・「物質特許」は新規の物質そのものに対する特許。用途や製法等に限定されることなく、この物質を含有する製剤にも効力が及びます。

・「用途特許」は物質の新しい用途（たとえば特定の疾患への使用）についての特許。

・「製剤特許」は製剤の工夫に与えられる特許。製剤には注射剤、軟膏剤・・・といった様々な製剤があります。

つまり、１つの薬について複数の特許で多面的に保護することが可能なのです。

なお、特許が切れても新薬の再審査期間中は他社が後続品（ジェネリック医薬品、バイオシミラー）を販売することは通常できません。特許の有無に関わらず、新薬の承認後にはデータ保護期間が定められており、その間は実質的に後続品の承認申請は行われません。これについてはまた別の機会で取り上げたいと思います。

以上、一般的なお話ですがご参考になれば幸いです。