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投資家の皆さまをはじめ、多くの方からお問い合わせをいただいております。
その中で最近特によくいただく、当社のHGF遺伝子治療用製品に関するお問い合わせに回答させていただきます。


Q：HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、条件及び期限付き承認を取得していますが、その期限が到来すると、販売できなくなるのでしょうか。

A：条件及び期限付き承認制度は、医薬品医療機器等法（2014年11月施行、改正薬事法）に導入された、遺伝子治療を含む「再生医療等製品」に対する早期承認制度で、 有効性が推定され、安全性が認められた再生医療等製品を条件や期限を設けた上で早期承認する仕組みです。
当社の主力プロジェクトである、HGF遺伝子用製品コラテジェンは、 2019年3月26日に、重症虚血肢の「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として条件期限付で承認を取得しました。
本製品の条件及び期限付き承認では、
(1)重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
(2)条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。 が承認の条件とされ、その期限は５年とされています。

今回のお問い合わせに対するご回答としましては、
まず、薬事法では、以下のように規定があります。
「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。」

当社のHGF遺伝子治療用製品は、期限内の2023年5月31日に、製造販売承認の申請を行っているため、
承認期限である2024年3月25日までに、この申請に対する処分がされない（審査の結果が出ないとき）場合は、2024年3月26日以降も処分がされるまで（結果が出るまで）の間は厚生労働大臣の承認の効力を有することになります。