2020
08/06

2020年12月期第2四半期決算説明会レポート【前編:新型コロナワクチン関連】

先日、機関投資家様向けに決算説明会を行いました。

資料は下記リンクよりご覧ください。

https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2020_presentation200803.pdf

また、説明動画は下記リンクよりご覧ください。

https://www.anges.co.jp/ir/document.php#tab2

※「2020.08.03 2020年12月期 第2四半期決算説明会」

 

本ブログでは、決算説明会レポート【前編:新型コロナワクチン関連】と題して、当日の質疑応答を順次、レポート形式で紹介します。

 

■新型コロナワクチン関連

Qフェーズ1/2試験の低用量群のデータ、15名は7月22日に投与が完了していることを考えると、2週間後の安全性などのデータはそろそろ開示されてくるのでしょうか?

A安全性のデータだけではなく、開示させていただく場合には、安全性のデータを含めた総合的な観点からのデータを、しかるべき時に開示させていただきたいと思っています。

みなさま方ご存知のように、安全性に関してはコラテジェンの開発の経緯から、私どもは色々なデータと経験則を持っていますので、特に問題になることはないと考えておりますが、いずれにしても、(低用量群データだけではなく)高用量を含めて、結果の公表は秋ごろを予定しています。したがって、単独での項目の開示ということでなく、総合的な観点からの開示ということを考えております。

 

Q中和抗体価などのデータは、ウイルスのアッセイが必要な分析であり時間を要するため、安全性のデータ開示とは別タイミングでの開示となるのでしょうか。

A中和抗体価といったものは、これからこのワクチンの評価には大事な項目になるわけですが、これも含めまして総合的なデータという形で開示申し上げたいと思っております。

 

Q投与に関して、現在は2週間隔投与ですが、今後投与を4週間隔など別の方法での試験などは考えていますでしょうか。

Aこの投与法につきましては、ご質問の趣旨は従前の様々なワクチンの投与法からお考えいただいた上でのご質問だと思っています。私ども、ヒトの試験の前にしっかりと動物のデータを携えながら進めていくことになるので、ご指摘の件に関して詳細はお答えできませんが、一案として考えているのは現実でございます。

 

Q次世代ワクチンとして、ファンペップ社等の技術を使用した次世代のコロナワクチン、およびダイセル社の技術による皮内投与型のワクチンの進捗状況を教えてください。

A現在どのような形でスタートさせるかということも含めて、検討しているところです。

 

Q日本は他国と比べて感染者数が少ない状況のため、海外で治験を実施したり、海外でジョイントベンチャーを設立して現地で試験を行うなどの選択肢はありますでしょうか。

A(新型コロナワクチン開発に関しては、)日本独自の考え方で承認をいただく形になると思います。

現時点では、数千~1万の症例という海外のような数字での展開は求められないと考えています。一方将来的に当局から海外と同程度(の規模の治験)が求められる可能性はあると考えていますし、海外の治験についても考える必要があると思っています。

また、自分の国でも開発してほしい、合弁で開発の機会を作ってほしい等、海外から引き合いがあります。ただし私どもは、国内での開発が最優先と考えておりますので、優先事項を明確にした上で、海外展開をどこまで出来るか検討しております。

進展があり次第、みなさま方にまたお知らせしていきたいと思っております。

 

Q臨床試験登録サイト、clinical trials gov.によると、御社ワクチンの臨床試験の主要評価項目終了が2020年9月26日と記載がありますが、予定通りに進んでいるかどうかをご教示いただけますでしょうか。

A 臨床試験は予定通り順調に進んでおります。

 

Q主要評価項目、投与から8週間までの安全性と有効性の一部データを用いて、承認申請を実施する予定なのでしょうか。もしくはフェーズ3、大規模試験を予定しておられるのでしょうか。規制当局と協議されているかと推測しますが、現状では、御社ではどういったお考え、ご認識なのか、ご教示いただけますでしょうか。

Aご指摘のように規制当局との協議が必要で、当然のことながら水面下で進めておりますが、やはりある程度の大規模試験が必要だと思っております。

 

Q新型コロナウイルスに対するDNAワクチンについてですが、以前、大阪大学森下教授がテレビのインタビューでのご発言で、おそらく一般論としてコメントされていたのだと思うのですが、ワクチンのADE(抗体依存性感染増強)のリスクについてコメントされておりましたが、本件の安全性についてはどの程度クリアになっているのか確認させてください。

AADEにつきましては、研究者の方が色々な形で世界中でコメントしています。スクリプス研究所のデータ等も注目されるペーパーでございますが、いずれにしても今の段階で、この点に対する解釈というものはクリアになっていないというのが現実かと思います。

 

Q新型コロナウイルスの変異への対応策についての質問です。エクアドルで確認されたORF3bなど重篤化しやすいタイプが見つかっているようですが、これらに対する効果についてはどのように捉えているのでしょうか?仮に今のDNAワクチンが今のアジア型や欧州型には効力があっても、新たな変異ウイルスに対応するためのワクチン開発が必要になると考えられます。これらの対応についてはどのように取り組まれる方針なのか、ご教示ください。

A重篤化につきましてはみなさまご存知のように、色々な観点から議論が進められているところです。特にエクアドルの報告というものについては私どもも確認しておりますが、現実はまだクリアにされているわけではありません。その認識のもとでこの点に関しては考察していきたいと思っております。

 

Q大阪大学森下教授のテレビでのご発言ですが、このDNAワクチンを動物に打って、抗体を作成するというご計画も披露されていたかと記憶しています。これらは、どのような条件が整ったときに、どのようなスケジュール感で進めようとされているのかご教示ください。

Aこの動物での抗体の作成、特にウマでの作成のことをご指摘されていると思いますが、私どもは以前にエボラウイルスを使ってウマの血清を作成いたしまして、そのものがエボラの感染、それから感染後にも有効であるということを実験的に証明してきました。こういう観点から、経験則をもっておりますので、このウマ血清の治療法が有効かどうかも含めまして、将来的には検討していきたいと思っております。

 

Qコロナワクチンの治験結果はいつ頃公表しますか。現状では何人分を製造できるのですか。次の治験の規模感とスケジュール感を教えてください。

A現在私どもはフェーズ1/2の試験の結果の公表は秋ごろと考えています。またその製造量につきましても今このマスターセルバンクを使いまして、臨床試験に供するような資料を作成しながら、当然のことながら製造効率を上げていくということに努力をしております。令和3年を含めまして私どもやはり目標としましては、100万人以上は十分に確保できるような体制を整えていきたいと思っておりますし、当然のことながらそれ以上のスケールアップも含めて可能かどうかという検討も重ねて進めて参りたいと思っております。

 

Q:日本でのPMDA認可の今後の流れについて質問です。他社では中和抗体のデータで一旦暫定的な認可を取って、大規模な(臨床試験の)データは、その後の(暫定的な認可の後の)正式な認可を取るのに必要になるといった考え方のフレームワークを示していたが、アンジェス社もそういうフレームワークを想定して動いているのでしょうか?

A:現状はクリアカットな見解に至っておりません。ただ中和抗体活性が必須であることは間違いございません。ウイルス感染症の疫学調査、そして(ウイルス感染から)回復した人がどのレベルの抗体を持っているのかの調査が必要と認識しております。一つの考え方として、回復した患者の抗体と比べて十分遜色のない、同等の中和抗体活性を持っていることが大事な評価になると考えております。

その後の、海外で行われているような数千例~一万例単位の大規模試験は、日本の現状ではそこまで対応できないので、それ以前の規模でPMDAには認めてもらえるのではないかと考えております。

 

Q:回復した患者の抗体と比べて十分遜色のない、同等の中和抗体を持っているのかの調査が必要とのことですが、海外で報告のあるファイザー社やモデルナ社のファーストステップ(初期臨床試験)の臨床データでもそういう情報(結果)が出てきている訳ですが、このレベルを示せれば日本のPMDAの承認はクリアできると考えるが、その考えでよろしいでしょうか?

A:はい、その通りでございます。

 

Q:2020年初に実施した資金調達と新型コロナウイルスワクチン開発の関連性について教えてください。

A:2020年の年明けから資金調達をしてまいりましたが、コロナワクチンの始動と相まって、想定以上の資金調達をさせていただきました。当初(資金調達を発表した段階)はコロナワクチンの開発をすることは決まっておらず、3月5日に(新型コロナウイルスワクチン開発に着手することを)決断し、公表させていただきました。したがって当初は、資金調達とコロナの関係は独立の事象でした。

今後につきましては、資金調達やコロナウイルスワクチン開発にどれだけ資金が必要なのか、国のプロジェクトとしても進めていただきたいが、バランスの中で考えていきたいと思っております。

これから色々な形で新しいテーマに取り組んでいくためにも資金は必要なので、変化に応じて検討をしてまいりたいと思います。

 

Q:コロナウイルスワクチンの価格についての質問です。海外では1ドーズ19.5ドル 2回投与で39ドルという契約をした企業がございますが(ファイザー社のワクチンは2回接種となる可能性が高いといわれている)、1人あたり39ドルという価格がアンジェス社開発中のワクチン価格に関する議論のスタートになるのか?この価格なら相当粗利が出ると思いますが、この考えで間違いはないでしょうか?

A:コロナウイルスワクチンの薬価に関して、現時点では当局と議論しておりません。世界共通で議論されていることを考えると、国により、価格が変動することは考えにくいため、世界標準としてどうかという視点で検討が必要と考えております。

現時点ではまだデータは不十分ですが、大量培養すれば価格を抑えられることは可能と経験則的に考えています。私どもの数字はご報告できませんが、そういう視点で見ております。

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