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EmendoBio社とAnnoca社のライセンス契約についての補足説明
当社は先日、当社子会社のEmendoBio社は、独自の OMNI-A4 ヌクレアーゼの非独占的使用権をスウェーデンのAnocca社に供与するライセンス契約の締結を発表いたしました。https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/mPfblmjDBFm3a5ynfqt75bunRJoKqZLx.pdfライセンス契約締結先のAnnoca社について、質疑応答形式で補足説明いたします。Q）Anocca社はどんな会社ですかA）T細胞受容体改変T細胞（TCR-T）療法の基盤技術を保有するスウェーデンのリーディングカンパニーです。2023年6月号の日経バイオテクでも紹介されているように、2023年5月31日、新株発行により4億スウェーデンクローナ（SEK）（約52億円）を調達し、創薬プラットフォーム技術の実用化に向け、第1号開発品の臨床入りを目指しています。Q)T細胞受容体改変T細胞（TCR-T）療法とはどんな療法ですかA) T細胞受容体発現T細胞（TCR-T）療法は、患者さん由来のT細胞を採取して、その患者さんのがんを攻撃するように遺伝子改変したものを患者さんに投与するものです。同様のT細胞療法でCAR-T細胞療法がありますが、CAR-T細胞療法は血液がんの治療に使用されます。TCR-T細胞療法は今までにCAR-T細胞療法では適用できなかった多くのがん患者さんが罹患している固形がんを治療できることが強みです。Q)固形がんとは、どんながんですかA) 固形がんとは、臓器や組織などで腫瘍ができるがんの総称です。胃がん・肺がん・膵がん・大腸がんなどが固形がんに含まれます。 CAR-T細胞療法が有効な血液がんとは、血液細胞ががん化しておこる病気です。白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫などです。Q）Anocca社の企業価値はどういうものでしょうかA）従来の手術療法、薬物療法、放射線療法では救済できなかった固形がんに対して、T細胞受容体改変T細胞（TCR-T）療法を世界に先駆けてゲノム編集の技術を用いて、将来的にはT細胞受容体改変T細胞（TCR-T）療法の世界スタンダードを目指しています。今回、EmendoBio社のOMNIヌクレアーゼを使ってオフターゲット効果を解消した安全性の高い治療法を開発することとなり、2024年の臨床開始に向け開発を進めています。T細胞治療の2030年の世界市場は90億米ドル（1兆3千億円相当）という米国調査報告があり、Anocca社はその一角を担う可能性があります。Q）Anocca社との契約はアンジェスにとってどのような意味があるのでしょうかA）Anocca社は、当社子会社であるEmendoBio社のOMNIヌクレアーゼが、ノーベル賞を受賞したCRISPR/Cas9と比較して、性能が優れていると判断しており、彼らのパイプラインにOMNIヌクレアーゼを継続的に採用することを決めました。OMNIヌクレアーゼの性能の良さが第三者によって客観的に評価されたことから、今後、EmendoBio社のOMNIヌクレアーゼが広く世界中で使用されるようになる可能性が出てきましたので、積極的にライセンス活動を進めて参ります。こちらのライセンス契約に関する資料も併せてご覧ください。https://www.anges.co.jp/pdf_ir/public/100698.pdf
READ MORE第25期定時株主総会に関するご案内
平素より当社事業にご理解並びにご支援をいただき、誠にありがとうございます。先日3月19日に、2023年12月31日時点の株主の皆様宛に、「定時株主総会 議決権行使のお願い（再）」のはがきをお送りしました。（※2024年3月21日更新）当社は、第25期定時株主総会を2024年3月28日（木）に開催いたしますが、 議決権行使がお済みで無い株主様に是非議決権を行使いただければと考えております。当社株主総会では、議決権行使について、株主の皆様の利便性を考慮し、インターネットによる行使が可能となっています。また、先日お送りしたはがきでもご案内いたしましたように、インターネットにより議決権を行使いただいた株主様には、抽選で300名様に500円分の電子ギフトをプレゼントさせていただきます。議決権は、株主の皆様が当社の経営にご参加いただくための大切な権利です。株主総会参考書類をご参照のうえ、行使いただきますようよろしくお願い申し上げます。なお、このお知らせは、既に議決権を行使いただきました株主様にもご送付される場合がございますが、 何卒ご容赦のほどお願い申し上げます。
READ MORE当社のHGF遺伝子治療用製品に関して、最近よくあるお問い合わせへのご回答
日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。投資家の皆さまをはじめ、多くの方からお問い合わせをいただいております。その中で最近特によくいただく、当社のHGF遺伝子治療用製品に関するお問い合わせに回答させていただきます。Q：HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、条件及び期限付き承認を取得していますが、その期限が到来すると、販売できなくなるのでしょうか。A：条件及び期限付き承認制度は、医薬品医療機器等法（2014年11月施行、改正薬事法）に導入された、遺伝子治療を含む「再生医療等製品」に対する早期承認制度で、 有効性が推定され、安全性が認められた再生医療等製品を条件や期限を設けた上で早期承認する仕組みです。当社の主力プロジェクトである、HGF遺伝子用製品コラテジェンは、 2019年3月26日に、重症虚血肢の「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として条件期限付で承認を取得しました。本製品の条件及び期限付き承認では、(1)重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。(2)条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。 が承認の条件とされ、その期限は５年とされています。今回のお問い合わせに対するご回答としましては、まず、薬事法では、以下のように規定があります。「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。」当社のHGF遺伝子治療用製品は、期限内の2023年5月31日に、製造販売承認の申請を行っているため、承認期限である2024年3月25日までに、この申請に対する処分がされない（審査の結果が出ないとき）場合は、2024年3月26日以降も処分がされるまで（結果が出るまで）の間は厚生労働大臣の承認の効力を有することになります。
READ MORE第25期定時株主総会に関するご案内
平素より弊社事業にご理解並びにご支援をいただき、誠にありがとうございます。きたる2024年３月28日（木）に第25期定時株主総会及び会社説明会を開催いたします。つきましては、本日、2023年12月31日時点の株主の皆さまに、「定時株主総会 議決権行使のお願い」をお送りしております。 議決権は、株主様が当社の経営にご参加いただくための大切な権利です。未だ議決権を行使いただいていない株主様は、株主総会参考書類をご参照のうえ、行使いただきますようよろしくお願い申し上げます。なお、既に議決権を行使いただきました株主様にも行き違いで送付される場合がございますが、何卒ご容赦のほどお願い申し上げます。
READ MORE米国で開催されたライソゾーム病の学会「20th ANNUAL WORLD Symposium 2024」に参加しました
先日2月4日～9日、米国サンディエゴで開催された「20th ANNUAL WORLD Symposium 2024」に、アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（以下、ACRL）の研究員が参加しました。「WORLD Symposium」は、希少疾患であるライソゾーム病※に関する基礎研究や臨床試験の最新情報などを報告するために毎年米国で開催される、世界的にも権威のある国際学会です。会期中は、100以上の講演、350以上のポスター発表、約40のライソゾーム病に関わる企業や患者団体のブース出展があり、60か国以上から多くの方が来場されました。来場者からは、ACRLの・スクリーニング検査や、精密検査（スクリーニング検査で陽性と結果が出た患者に対して、疾患の有無を確定する検査）を複数の医療機関に依頼せず、いずれもACRLでは対応可能・新たに検体を採取することなく、精密検査でも、スクリーニング検査の際に採取した乾燥濾紙血で測定できるという特色に大きな関心を寄せられました。当社より参加した研究員は、スクリーニング検査においてライソゾーム病が陽性となる受験者のうち、多くが偽陽性である問題を解決するため、新たな二次スクリーニング検査の方法を開発し、その内容を発表いたしました。当日の様子はこちら。※ライソゾーム病とは細胞内にある小器官の一つに、体内の老廃物を酵素の働きで分解する、いわば生体のごみ処理機の役割をになう「ライソゾーム」があります。ライソゾーム病は、酵素が先天的に欠損していることで、老廃物の分解が滞り、あらゆる中間代謝物がライソゾーム内に蓄積して、様々な症状を引き起こす病気の総称です。 欠損している酵素の種類により蓄積する物質や症状も異なり、現在までに60種類以上の疾患が知られています。ACRLで現在実施している拡大新生児スクリーニング検査では、ライソゾーム病のうち、 ムコ多糖症I型/II型/IV(4)A型/VI型、ファブリー病、ポンペ病を対象としています。
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