2020
10/09

プラスミドDNAワクチンの品質、安全性、有効性を確保するための新しいガイドラインがWHOから発表されました

先月、WHOから「Guidelines for assuring the quality, safety, and efficacy of plasmid DNA vaccines」と題した、プラスミドDNAワクチンの品質、安全性、有効性を確保するための新しいガイドラインが発表されました。

https://www.who.int/publications/m/item/DNA-post-ECBS-1-sept-2020

 

2007年、品質保証のガイドラインと非臨床段階の安全性評価に関するガイドラインとして、WHO技術報告書シリーズ※1第941号の附属書1※2を発表していましたが、今回その改訂版として、非臨床に加えて、臨床試験の品質、安全性や有効性のガイドラインが掲載されています。

 

※1 「WHO技術報告書シリーズ」とは

WHOの事務局長および全加盟国に対する最高の公的諮問機関である、ECSPP(WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations:WHO医薬品製剤規格専門委員会)の年次報告書の付録として、発行されています。

 

※2 「WHO技術報告書シリーズ第941号の附属書1」

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43594/WHO_TRS_941.pdf?sequence=1&isAllowed=y

*上記リンク先の57ページ

 

当社では現在、高血圧や新型コロナウイルス感染症を適応症として、プラスミドDNAワクチンの開発を進めております。高血圧の患者さんの負担軽減、また新型コロナウイルスの感染拡大を収束させるべく、プラスミドDNAワクチンの実用化に向け、引き続き社員一同尽力してまいります。

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