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本日のゾキンヴィの製造販売承認に関する当社代表からのメッセージ
本日1月18日（木）、「早老症治療剤「ゾキンヴィ」の製造販売承認取得に関するお知らせ」を発表させていただきました。https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/FGpldPebBlNYZRYn7OPZ3kSHrbr9v1K1.pdf今回の発表に関して、代表取締役・山田英のコメントを以下にお伝えいたします。本日、日本におけるゾキンヴィの製造販売承認を取得出来たことを大変喜ばしく思います。日本においては有効な治療薬がないハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（HGPS）患者の方々、プロセシング不全のプロジェロイド・ラミノパチー（PL）患者の方々に一日も早く本剤をお届けできるよう準備を進めてまいります。また、アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（ACRL）において、HGPS並びにプロセシング不全のPLに関する遺伝子検査を実施できる体制を整えました。これにより当社は、HGPS並びにプロセシング不全のPLに関して診断から治療までを支援してまいります。ゾキンヴィは、当社の事業目的である「治療法がない疾病分野や難病、希少疾患などを対象にした革新的な医薬品の開発を通じて、国民生活や医療水準の向上に貢献すること」に合致する製品と考え、2022年5月に日本国内での販売権を取得し、製造販売承認に向けて取り組みを進めてまいりました。過去にムコ多糖症VI型治療薬ナグラザイムの導入した経験を活かし、スピード感を持って進めることが出来たと考えております。これからも、国内に治療薬がない希少疾患に対して、治療薬の開発、導入などで貢献したいと思います。
READ MORE年末年始の営業についてのお知らせ
平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。誠に勝手ながら、2023年12月29日から2024年1月4日まで、年末年始休業日とさせていただきます。年始は、2024年1月5日より営業いたします。恐れ入りますが、何卒ご理解いただきますよう、宜しくお願い申し上げます。
READ MORE公費負担で行われている「新生児マススクリーニング」検査の新たな検査対象疾患に、2つの難病を追加するニュースについて
先日、こども家庭庁が、日本出生の全ての新生児に対して公費負担で行われている「新生児マススクリーニング検査」に、「脊髄性筋萎縮症（SMA）」と「重症複合免疫不全症（SCID）」の２つの難病を検査対象に追加する方針を固めたことが、ニュースになっていました。https://www3.nhk.or.jp/news/html/20231109/k10014251691000.html本ブログでは、このニュースについて、補足解説いたします。■新生児マススクリーニング検査とは新生児の先天性代謝異常等の希少遺伝性疾患を見つけるための検査。 日本で出生したほぼ全ての新生児を対象に、自治体の公費負担で実施されており、 現在は20疾患を検査対象としています。■「脊髄性筋萎縮症（SMA）」・「重症複合免疫不全症（SCID）」について「脊髄性筋萎縮症（SMA）」は、全身の筋力が低下する進行性の病気で、2万人に１人の割合で発症するとされています。また、「重症複合免疫不全症（SCID）」は、生まれつき免疫細胞がうまく働かず、感染症に対する抵抗力が低下し、細菌やウイルスなどの病原体に感染しやすくなる病気。5万人に１人の割合で発症するとされています。※アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（ACRL）では、⼀般社団法⼈ 希少疾患の医療と研究を推進する会（CReARID）から受託している拡大新生児スクリーニング検査「オプショナルスクリーニング」で、SMAやSCIDのスクリーニング検査も実施しています。「SMA」・「SCID」のいずれの疾患も、早期に発見、治療により発症の予防又は症状の軽減が可能ですが、現状では、検査の実施状況や費用負担には地域によるばらつきがあります。今後、この２つの疾患について、全ての新生児を対象に公費負担で実施する「新生児マススクリーニング検査」に加えられることで、疾患の早期発見、早期治療を行うことが出来れば、発症を予防又は症状を軽減することができ、新生児やご家族のその後の人生にとり大変大きな意味があると思います。当社は、ACRLにおいて希少疾患の早期発見、早期治療につながるスクリーニング検査、確定検査などを通じて、健康と希望に溢れた暮らしの実現に貢献してまいります。以前、広報がACRL担当者に、希少遺伝性疾患の検査や早期発見の重要性についてインタビューを行った中で、SMAやSCIDに関する話を紹介しておりますので、こちらのブログ記事もぜひご覧ください。https://www.anges.co.jp/blog/detail.php?p=100597
READ MORE最近いただいたご質問に回答いたします
日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。投資家の皆さまをはじめ、多くの方からお問い合わせをいただいております。その中で最近特によくいただくお問い合わせに回答させていただきます。Q:NF-κBデコイオリゴDNA等、開発品の進捗を教えて下さい。A:当社開発品の進捗状況につきましては、四半期ごとに開示している決算短信に詳細を記載しておりますので、直近の決算短信をご確認ください。2023年第２四半期の決算短信はこちらよりご覧いただけます。なお、2023年12月期 第３四半期の決算短信は11月８日に開示予定です。また、NF-κBデコイオリゴDNAの臨床試験では10月18日に１例目の投与を実施いたしました。（詳細はこちら）Q:「コラテジェン」や「ゾキンヴィ」は承認申請済みですが、承認申請から承認が出るまでの期間はどのくらいかかるのでしょうか。A:個別の製品により申請から承認までの期間は異なりますが、通常審査品目の審査期間の中央値は11ヶ月程度となっています。（医薬産業政策研究所調べ）Q:株価も低迷し、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる状況が存在しているが、今後の事業展開をどのように考えていますか。A:当社は、研究開発費が先行する事業形態のため、研究開発を進めるための資金の確保は重要な経営課題と認識しています。現在、承認申請済みの「ゾキンヴィ」「コラテジェン」が承認を受けることで、製品売上を確実に増やすとともに、「コラテジェン」の米国での臨床試験結果から、早期の製品化に向けての施策を実施するほか、開発品の臨床試験を進めることで、企業価値の向上と開発資金の確保に努めてまいります。また、アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（ACRL）における希少遺伝性疾患検査の受託数の増加、検査範囲の拡大などに努め、検査収入の安定的な拡大を目指してまいります。
READ MORE最近いただいたお問い合わせへのご回答
平素より格別のご高配を賜り、誠にありがとうございます。日頃より、皆さまからお問い合わせをいただいておりますが、その中でも最近お問い合わせいただいたご質問にご回答いたします。Q：Tie2受容体アゴニスト化合物（AV-001）開発の進捗状況について教えてください。A：インフルエンザなどのウイルス性肺炎及び細菌性肺炎も含めた急性呼吸窮迫症候群ARDSを対象とした、AV-001は、2020年12月より米国において、第I相臨床試験を実施し、安全性と忍容性を確認いたしました。 現在は米国において、前期第II相臨床試験を実施しており、症例の登録を継続しています。 また、AV-001の継続的な開発のために、カナダ政府並びに米国国防省より助成金を受領しています。Q：8月24日に発表した、「営業外収益（補助金収入）計上に関するお知らせ」について、分かりやすく教えてください。 A： まずはこちらの図をご覧ください。補助金/助成金の交付の流れを図にしたものです。受領済み助成金について8/24に発表しましたように、（https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/WNEYw7BWqxn99KWKsMcLH8RAg6i7swd3.pdf）国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)によるワクチン開発推進事業に関する 委託研究開発費として受領していた助成金は、AMEDの監査の結果、適正な執行と認められたことから補助金収入として28億15百万円計上いたしました。また、コロナワクチン開発に関する助成金（前受金に計上済み）のうち、 厚生労働省「ワクチン生産体制等緊急整備事業」として受領した助成金は監査未了ですが、 監査の結果適正と認められた時点で補助金収入として計上する予定です。
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