PR BLOG広報ブログ
本日発表の「当社製品の独占的販売権許諾契約の終了に関するお知らせ」について
本日発表したリリース（詳細はこちら）をご覧になり、ご心配をおかけしましたことをお詫び申し上げます。今回の決定に関してリリースではお伝えできていない当社の今後の方針等について、当社代表の山田よりご説明させていただきます。■山田社長コメント当社は、この度、米国の臨床試験から良好な結果を得ることができました。それを受けて総合的に検討した結果、患者数が日本に比べて圧倒的に多い米国で、早期承認を目指して米国主導で開発を進めることが得策であるという結論に至りました。そこで、国内の承認申請を取り下げ、国内でのコラテジェンの販売が終了することから、これまで締結していた契約を解消することで両者合意に至りました。これからのコラテジェンの開発、販売について、米国及び欧州の当該医療事情に精通したパートナーと密に連携して参ります。----------------------また、米国での開発状況や今後の展開などについて、多くの方からご質問をいただいておりますので、代表的なご質問について以下のとおり回答いたします。Ｑ：田辺三菱製薬社とのコラテジェンの国内外の販売契約が終了するということですが、契約終了に至った状況とこれからのアンジェスへの影響について教えてください。Ａ：当社は、この度、米国の臨床試験から良好な結果を得ることができました。それを受けて総合的に検討した結果、患者数が日本に比べて圧倒的に多い米国で早期承認を目指して米国主導で開発を進めることが得策であるという結論に至りました。そのような状況の中で、販売権を有していた田辺三菱製薬社との契約を終了し、米国および欧州の当該医療事情に精通したパートナーと密に連携して参ります。Ｑ：米国での臨床試験が良い結果だったと発表されたが、米国の臨床試験の詳細な結果はいつ、どのような形で公表されますか？Ａ：この試験の詳細な結果は米国の学術誌へ掲載をして参ります。学術誌での掲載前に、その情報が漏洩されてしまうと、学術誌では掲載されない厳格なルールがありますので、それまでは公表は控えさせていただきます。 また、これらの学術誌は、当該領域の学会や規制当局FDAにも強い影響力を有していることから、コラテジェンの一刻も早い製品化を考えると、学術誌の掲載は必須であると考えています。従いまして、詳細な試験結果の公表はそれまでお待ちください。Ｑ：6/24のプレスリリースにおいても、米国臨床試験から良好な結果が得られたとしか記載されていないが、その真意を教えてください。Ａ：米国臨床試験の結果を現時点で控えさせていただいているのは前述のとおりです。また、上述したように、米国の学術誌に掲載されることは、医学専門家の審査を経て客観的に評価されることになりますので、その評価結果に注目して参ります。※6月24日「HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の開発販売戦略の変更に関するお知らせ」Ｑ：コラテジェンの開発に関係している米国の先生方のお考えはいかがでしょうか。Ａ：当該開発に関わっている先生方は、米国及び欧州においても権威ある先生方であり、コラテジェンの真の適応症を見つけていただいたことになります。 患者数が日本と比べても圧倒的に多い米国だからこそ、このような発見に繋がったと言えます。 この結果については、先生方の仮説が証明されたこととなり、「患者さんを救済できる画期的な新薬として評価できるのではないか」と主張されています。Ｑ：アンジェスのような小さなバイオベンチャー企業がこのような重要な仕事を展開することができるでしょうか。Ａ：米国におけるコラテジェンの開発は、アンジェス単独ではできませんし、米国の当該医療事情に精通していない限り、日本の会社では難しいことを多くの先生方からも指摘をいただいておりました。今までに治療薬がないこの病気の難しさを理解しながらも、コラテジェンの真の適応症を見つけるのに大変長い時間を要しました。当社は小さなバイオベンチャーですが、米国の先生方と米国の当該領域に特化したCROの方々としっかりスクラムを組むことで、相応の戦略をもって「成功するまでやる」という姿勢をもって対応してきました。ここまで継続できたのは、いつも支援をしていただいている多くのステークホルダーの方々のおかげです。Ｑ：米国の結果が良かったことは理解したが、日本の開発はどうなっているのか教えてください。Ａ：米国の開発状況やＦＤＡへの対応など総合的な観点から日本の開発方針を策定して参ります。 今後、コラテジェンの開発は患者数が圧倒的に多い米国主導で進めて参りますが、これは決して日本の開発を軽視しているわけではなく、戦略的にそのような方針が適切であると判断しております。
READ MORE2024年12月期第2四半期決算説明動画・決算説明資料公開のお知らせ
2024年12月期第2四半期決算説明の動画及び決算説明資料を公開いたしましたので、お知らせいたします。説明動画及び説明資料は、以下のリンクよりご確認ください。■説明動画https://www.net-presentations.com/4563/20240814/zmgjizpd/■説明資料https://www.net-presentations.com/4563/20240814/zmgjizpd/data/jnfcljfwiq.pdf
READ MOREEmendoBioの独自技術を学会発表し、ポスター賞を受賞
6月17日～19日まで、大阪市中央公会堂で開催された「日本ゲノム編集学会第9回大会」に、当社の研究員が参加しました。「日本ゲノム編集学会」は広島大学の山本卓先生や東京大学の真下知士先生が中心になって作られた学会で、ゲノム編集技術の最新の知見やその臨床応用、産業応用について報告するために毎年開催され、年々規模が拡大しています。会期中は、30の講演、64のポスター発表、22のゲノム編集に関わる企業のブース出展があり、一般市民を対象とした市民講座も開かれました。来場者からは、当社子会社であるEmendoBioが開発した新規ゲノム編集酵素であるOMNIヌクレアーゼに関して、高い関心が寄せられました。参加した当社研究員は、OMNIヌクレアーゼの開発経緯やその特徴、活用例についてポスター発表し、大学や企業の研究者と活発な議論を行いました。その発表内容が評価され、ポスター賞に選ばれました。詳細はこちらをご覧ください。https://jsgedit.jp/meeting/09/pdf/9th_awards.pdf
READ MOREHGF遺伝子治療用製品の米国後期第II相臨床試験結果と日本における申請について
日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」について、最近お問い合わせを多くいただいておりますので、当ブログにて補足説明させていただきます。■米国での後期第II相臨床試験では良好な結果が得られました先日６月24日、「HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の開発販売戦略の変更に関するお知らせ」にて発表したように、米国における下肢潰瘍を有する軽度から中等度の閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第II相臨床試験は2023年３月に症例登録を完了し、この度、試験結果の速報値として良好な結果が得られました。https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/ByAyiKZ7SyKBsarvow8ujZ9m6tTX1hqi.pdf■米国での後期第II相臨床試験結果のデータ発表は論文発表後に公表予定現在、米国における後期第II相臨床試験結果の詳細を分析中ですが、今後、詳細な臨床試験結果が確定後、本試験を主導した医師が論文として発表する予定です。なお、論文の発表時期は、現時点で決まっていません。 従いまして、当社として具体的な臨床試験結果は、論文発表後にお知らせすることとなります。■今後の開発等について現在進めている詳細なデータ分析の結果をもとに、米国での開発方針を検討してまいります。また、今後の国内における製造販売承認の申請については、米国における後期第II相臨床試験の詳細な試験結果と、過去に日本において実施した第III相臨床試験の結果を用いて、国内における対象疾患の範囲、投与量などの申請内容を検討する予定です。この申請内容は、当局との調整を行うため、具体的な内容は、申請決定時に改めて報告させていただきます。【ご参考】・日本における投与方法 4mgの薬剤を4週間隔で２回投与・米国における投与方法 4mg又は8mgの薬剤を1か月間隔で４回投与
READ MOREANNスーパーJチャンネルにて、早老症治療薬「ゾキンヴィ」が取り上げられました
6月22日（土）放送のテレビ朝日「ANNスーパーJチャンネル」で、「新薬の7割が使えない」というテーマの中で、早老症治療薬「ゾキンヴィ」の記者説明会の様子が取り上げられました。
READ MORE