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情報ライブ ミヤネ屋に森下教授が出演されました！
２月２３日（木）、日本テレビ系列で平日午後に放送されている人気番組「情報ライブ ミヤネ屋」に大阪大学大学院 医学系研究科 森下教授が出演されました。番組の後半、「高血圧患者に朗報!?“夢の新薬”」という特集で登場。司会の宮根誠司さんや読売テレビ林マホアナウンサー、コメンテーターの梅沢富美男さん他の皆さんと「高血圧ワクチン」に関する話題に加え、高血圧の仕組みや気をつける点などをわかりやすく解説されていました。
READ MOREイノベーション・ジャパン2016
アンジェスは原発性リンパ浮腫を対象としたHGF遺伝子治療薬の第１/２相臨床試験を実施しています。この試験は独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」の助成を一部受けて実施されました。このリンパ浮腫治療薬について、「イノベーション・ジャパン2016～大学見本市＆ビジネスマッチング～」にて、NEDOによる支援事業の展示とビジネスマッチングを目的とした展示を本日8月25日～26日の2日間行います。なお、同じ会場（ビッグサイト）で明日26日から実施される「日経IR・投資フェア」には参加しておりませんのでご注意ください！※NEDOのアンジェスのスペースではリンパ浮腫の展示およびビジネスマッチング（当社の場合は主に製薬メーカーが対象）以外行っていません。
READ MORE遺伝子治療の進展
本日8月25日付の朝日新聞に遺伝子治療に関する報道があり、近年の遺伝子治療でのベクター技術の改善や、ゲノム編集の研究が進んでいることが取り上げられています。あらためて遺伝子治療について少し書いてみます。世界初の遺伝子治療は、1990年に米国で、先天的な免疫不全症であるADA欠損症の患者さんを対象に実施されました。しかし、初期の遺伝子治療ではウイルスベクターが原因と考えられる副作用の問題があり、遺伝子治療が停滞した時期もありました。しかし、現在は遺伝子を患部に届けるためのベクター技術の進歩や、治療対象となる疾患の拡大により、遺伝子治療は実用化に向けた転換期に入っていると言えます。＆nbsp;なお、現在はウイルスベクターの技術が改良され、安全性も向上していますが、 アンジェスがこれまで開発を進めてきたHGF遺伝子治療は、ウイルスベクターそのものを使用しないため、安全性が高いことが期待されます。今年の7月に行われた日本遺伝子細胞治療学会（旧 日本遺伝子治療学会）の学術集会のテーマは「遺伝子治療が標準治療となるために」。歴代で一番の参加者数であったそうです。アンジェスは毎年この学会において、遺伝子治療全体の発展を目的として、遺伝子治療研究の発展に大きな貢献をされた３名の研究者に「アンジェス賞」及び「アンジェストラベルグラント賞」を授与しています。今年の受賞式の様子：遺伝子治療が標準治療となるために。アンジェスもより一層の努力を重ねてまいります。
READ MORE特許の話
更新が長らく滞っておりましたが、今回は「特許」について少し取り上げてみたいと思います。お薬のもととなる物質を発明すると、特許として特許庁に出願をします。 特許の出願を行うと、出願日から通常18ヶ月で「出願公開」（公開特許公報の発行）となり、自動的にその内容が公開されます。（たとえば、最近当社の高血圧DNAワクチンに関する国際出願がWIPOで公開されていますが、これがまさしく出願公開です。WIPOとはWorld Intellectual Property Organizationの略で、外国で特許を取るために統一された国際出願を受けつける国際機関です。この後、それぞれの国の特許庁へ提出して、それぞれの国の特許を取ることになります。）特許として成立させるためには、特許庁による審査が必要になります。特許庁は、出願人から「審査請求」が行われた出願のみ審査しますが、審査請求は、出願日から3年以内に行われなければなりません。審査請求をしないと、取り下げられたものとみなされます。特許庁による審査の上、問題がなければ特許の登録となります。下図は日本での出願～特許登録の簡略図です。当然のことながら、特許を取得しただけでは医薬品を販売することはできません。 医薬品は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律）により、前臨床試験での検証、臨床試験での安全性と有効性の確認という長い開発期間を経て製造販売承認申請を行い、薬として承認を得ることで初めて患者様のもとへ届けられることになります。ちなみに、医薬品に関連する特許には「物質特許」、「用途特許」、「製剤特許」などがあります。・「物質特許」は新規の物質そのものに対する特許。用途や製法等に限定されることなく、この物質を含有する製剤にも効力が及びます。・「用途特許」は物質の新しい用途（たとえば特定の疾患への使用）についての特許。・「製剤特許」は製剤の工夫に与えられる特許。製剤には注射剤、軟膏剤・・・といった様々な製剤があります。つまり、１つの薬について複数の特許で多面的に保護することが可能なのです。なお、特許が切れても新薬の再審査期間中は他社が後続品（ジェネリック医薬品、バイオシミラー）を販売することは通常できません。特許の有無に関わらず、新薬の承認後にはデータ保護期間が定められており、その間は実質的に後続品の承認申請は行われません。これについてはまた別の機会で取り上げたいと思います。以上、一般的なお話ですがご参考になれば幸いです。
READ MORE遺伝子治療の潮流
8月9日の日経新聞に「帰ってきた遺伝子治療」という記事がありましたが最近の報道にもあるように遺伝子治療は再び脚光を浴びています。2012年に先進国初の遺伝⼦治療薬（uniQure社Glybera－LPL⽋損症）が欧州で承認され、大手製薬会社であるBristol-Myers SquibbがこのUniQure社と今年大型契約を締結―その他大手も相次いで遺伝子治療に参入するなど、遺伝子治療の実用化時代が到来し世界的に注目が高まっていると言えます。さらに国内では、遺伝子治療を含む再生医療等製品に対する「条件及び期限付承認制度」が開始され、世界に先駆けていち早く遺伝子治療薬が実用化できることになりました。このように遺伝子治療をとりまく環境は年々大きく変わっています。日本は遅れをとっていたところがありますが、これからの進展に期待大です。さて、今回は2015年７月24日（木）～26日（日）に大阪にて開催された日本遺伝子治療学会について、少しだけご紹介します。正式には「第21回日本遺伝子治療学会学術集会」です。※日本遺伝子治療学会は「日本遺伝子細胞治療学会」に名称変更することが今回の学会で決まりました。遺伝子治療薬の開発を行うアンジェスMGにとっては、とくに重要な学会であることは言うまでもありません。学会では国内外から多くの臨床ステージにある遺伝子治療の開発状況が報告されていました。最新の動向だけではなく、規制の面からも議論が行われ、「条件及び期限付承認制度」に関しては、「世界が注目しており、日本が遺伝子治療の戦場になるのでは」という意見もありました。また、今回の学会で議論されたテーマに「ゲノム編集」がありました。これは、今年の4月に中国の研究チームからヒト受精卵のゲノム編集を行ったとする論文発表があったことをうけ、世界的に議論されていたものです。ヒト受精卵のゲノム編集は現時点では技術的にも倫理的にも課題があり、その後の世代まで影響がある可能性があることから、日本遺伝子治療学会は米国遺伝子細胞治療学会と共同で、課題が解決されるまで禁止されるべきであるとする、日米共同声明 “ASGCT and JSGT Joint Position Statement on Human Genomic Editing”を発表しました。アンジェスMGは遺伝子治療学会において「アンジェス賞」の授与を毎年行っています。この賞は遺伝子治療全体の発展を目的として平成 22 年に創設され、遺伝子治療研究の発展に大きな貢献をされた研究者に授与されるものです。今回の受賞者は、アンジェスMGの＆nbsp;お知らせ＆nbsp;をご参照ください。＆nbsp; 写真は受賞式の様子（左）、賞状と記念品（右）さらにアンジェスMGは “Clinical Advances in DNA Vaccines”と“The Current Status and Prospects for Gene Therapy” というテーマの２つのセミナーの共催も行いました。いずれも盛会となり、参加した先生方の関心の高さがうかがえました。どちらもアンジェスMGにとっても重要なテーマです。これからの遺伝子治療の発展に期待していきたいと思います。
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