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12月15日(日)会社説明会レポート【後編(2)】～Emendo社提携の大きな期待とその他資金関係～
2019年12月15日(日)、アンジェス株式会社の会社説明会を行い、約400名の株主さまにご来場いただきました。本ブログでは、会社説明会レポート【後編(2)】と題して、会社説明会の質疑応答をレポート形式で紹介します。［株主様からの質問］初めて説明会に参加させていただきました。今回の54億円の出資が具体的にどのようなビジョンで、何年後どう利益に繋がるのか？というのが、ゲノム編集の部分で気になりました。また、この米国でのパイプラインの開発と54億円の出資をして、おそらく米国の１PhaseIIIの治験の頃には資金が枯渇すると思うのですが、今後資金調達の目途はたっているのか？私は３月の承認の時から参加しましたが、薬価の出る１日前に朝日新聞デジタルのほうで情報が漏れてしまっていて、御社が漏らしたかどうかはわかりませんが、情報管理をしっかりしてほしいです。言いづらいとは思いますが、増資がPhaseIIIのときにあるのかを質問したいです。［山田社長からの回答］ご質問ありがとうございます。私から回答を申し上げます。改めましてご質問いただきありがとうございます。今株主様からご質問いただきました、特にこのエメンドに対する出資54億円の件、それから米国のHGFの開発を進めるにあたって、資金的なところで懸念はないのかどうか？それから、私共の国内の薬価収載のときに情報が漏れたのではないか？といったご指摘に対して、できるだけ私どもの現状をつぶさにお話しながらご理解いただけるように努めたいと思います。私共は、プラスミド製剤のHGF遺伝子治療薬という技術を世界で初めて成功させたことで世界中のいろんな方々からお声がけいただけるようになりました。要するに世の中に存在するいくつかの遺伝子治療薬の中で、世界の雄であるという良い意味でのレッテルをいただき、それが契機になり、遺伝子治療をやっている会社含めて本当にいろんな会社から、多くのプロポーザルが来ています。そういった中で、私共がグローバルリーダーになるために、時に競合しておりました3つ遺伝子治療の領域、とにかくここで覇権をとりたいという気持ちは変わっておりませんし、森下教授が創業した時からの願いも一貫して変わっておりません。これがもし大きな会社のいち組織としてやっていた事業であれば、おそらく潰されていたであろうと思われる時間のかけ方でございましたが、これだけ長い時間とお金をかけて、みなさんのお力添えをいただきながらやってこれたのは、やはり私共がベンチャーだからだと思っています。そして、（新たな）欲が出てきたのでもなんでもなく、今回のエメンド社との契約は（グローバルリーダーとなるための）まさに必然的なものであると思っておりまして、ゲノム編集の領域で世界一として名を上げたいと思っています。今、老舗の会社をはじめいろんな会社がゲノム編集技術に取り組んでいますが、どれだけの苦労をしていて、どういう状況にあるかは理解しているつもりですが、この領域はまさにアイディア勝負のところもございます。従来の医薬品の開発は、開発の仕方や当局の対応などを含め経験豊かな人でなければできないような非常に難しいところがございます。しかし、このゲノム編集の領域は、従来の医薬品の開発とは違って、ITのように非常にスピード感の求められる側面を持っているように思われます。だからこそ、我々は途中からでも入り込め、エメンド社はある方を介して紹介をいただいた案件でございますが、これぞアンジェスの次のステップ、次の夢を語れる材料であると思っています。（エメンド社が持つ技術の）中身については非常にサイエンティックな話になってしまいますので、いずれかのタイミングでブログ等で説明ができればと思いますが、少なくともカリフォルニア大学バークレー、そしてハーバード大学のブロード研究所、この人達の成果以上のものを私共は期待しておりますし、それに値するデータを彼らが持っているところが大きな出資の要因でございます。私共が昨年から今年にかけまして、みなさまのお陰で資金調達をさせていただきましたが、その54億円相当というのは、新しい基盤事業での投資を含めた形で、目論見書に記載させていただいてございます。ですので、私どもの考え方、これはもちろん思いつきでやっているものではございませんし、長い間、この領域をどうしていくかという観点から、最終的に決めたことでございます。これはもちろんしっかりと成果を出して、皆様にお見せしないといけないのですが、今日の段階では、まさに世界のトップを狙うための契約であるというようにご理解いただきたいと思います。もちろん日本の領域、日本の患者さんの病気を治すということは、我々が日本の会社である以上大事な義務であると認識する一方で、マーケットの大きい欧米の領域を精査してまいりますと、日本の市場は（世界の市場の）10%を切っており、その小さな領域だけでビジネスをするのが本当によいのか、やはり世界の領域がどんな状況であるか、ビジネスの観点からどこを攻めたらよいのか、ということを考えないといけない時期になりました。私共がグローバルリーダーを目指して、グローバル化を強く謳い続けるのはここにございます。そこもぜひ株主皆様にはご理解いただきまして、そのためにも広報の在り方を見直し、皆様にもっとご理解いただけるように努めてまいります。また、米国のHGF開発(PhaseIIb)につきましては、すでに予算を計上しておりますし、今まで資金調達をさせていただいた範囲内で十分にやっていけるという目論見のもとにやってございますので、今株主様がご懸念されましたように、そのために米国の開発がおろそかになるのではないかというところは全くございませんので、そこはぜひご安心いただきたいと思います。それから、非常にがっかりしたというご発言をいただきましたが、せっかく薬価収載になる時に、ああいった形で記事が出てしまって、アンジェスがリークしたのではないか？というご懸念を抱かれるのは当然のことと思います。しかし、私共はそういうリークは一切してございません。しかしながら、少なくともこの株価の下落に関して、やはり市場の反応というものが大きかったと思いますので、こちらとしては引き続ききちんとした情報管理を行ってまいります。ご質問本当にありがとうございます。感謝申し上げます。後日、会社説明レポート【後編(3)】をアップいたします。
READ MORE12月15日(日)会社説明会レポート【後編(1)】～HGFの米国市場とビジネスの予想～
2019年12月15日(日)、アンジェス株式会社の会社説明会を行い、約400名の株主さまにご来場いただきました。本ブログでは、会社説明会レポート【後編(1)】と題して、会社説明会の質疑応答をレポート形式で紹介します。［株主様からの質問］まず最初に、苦節20年、日本初の遺伝子治療薬であり、慢性動脈閉塞症の分野では世界初の遺伝子治療薬の開発に成功し、販売にこぎ着けた創業者の森下先生並びに山田社長両氏の長年のご苦労に対して改めて敬意を表します。ところでこの快挙にも関わらず、市場の評価は非常に低く、株価は低迷しています。原因は、薬価が当初大方の株主や市場が予測していた約200万円を大きく下回る60万円となり、10年後最大売上12億、対象患者992人と、厚生労働省が発表したことにあります。しかし、その後アンジェスは、日本の数倍の市場（規模）である米国での治験再開を発表しました。それにも関わらず市場の反応は悪く、相変わらずの株価低迷です。私は、現在のこの株価は全く不当な評価だと思っております。その原因はひとえに我々株主の勉強不足と誤解によるものであり、併せて会社側の情報開示不足と失礼ながら広報の稚拙さによるものと考えます。会社側の情報開示不足と具体的な数字が無いため、せっかくのIRや広報も効果が無く、かえってガッカリ感で株価を下げているように考えています。したがって、ここからが質問です。アメリカの市場規模と米国でのアンジェスの売上獲得目標は大体いくら位になるのでしょうか？私は現在アンジェスが公表しているデータから、私自身が試算してみました。市場規模は、投与患者数×薬価で決まります。まずその患者数ですが、山田社長が9月26日のBSテレビ東京の生出演で、HGFの潜在患者数は日本国内が40万人、米国は専門調査会社より100万人と発表されています。一方で、11月22日のIRでは、今回の治験はグローバル治験方針のステージ4段階のステージI～IIの下肢切断リスクの少ない対象患者とし、該当する患者は全体の約60％と専門家は指摘、と発表しています。全体の60％というのは、具体的な数字が出ておりせんが、私は9月26日の山田社長発言の潜在患者数100万人、これが全体だと推定しますので、今回の治験は100万人×60％＝60万人がHGFの投与可能対象患者数と読み取れます。次に「患者数×薬価」の薬価の方ですが、日本では中医協薬価専門部会で協議されて、いわゆる厚生労働省・国家が薬価を決定しています。先ほど山田社長が解説されましたが、アメリカは違います。米国はFDAや国が一方的に薬価を決定するのではなく、開発企業が民間保険会社と連携しながら、企画性・有効性・安全性・マーケットシェアを考慮して開発企業自らが自由裁量で薬価を決定する、つまり薬価はアンジェスが自由に決定できるということです。したがって、今回のアメリカの治験の薬価は、アンジェスが、日本よりもステージの低い患者なので、仮に薬価を50万円とアンジェスが決めたとします。すると2回投与で100万円と仮定しますと、HGFの対象市場規模は、最大先ほどの60万人×100万円ですから、6000億円となります。森下先生があるTVのインタビューで、現状この分野では競合会社は見当たらず、アンジェスが先頭を走っていると応えられています。としますと、この6000億円ですけども、したがって全対象患者60万人のうち少なく見積もって仮に3人に1人の患者が投与したとしますと、20万人ですから、6000億の3分の1の2,000億円です。ただし、これは田辺三菱の売上となります。アンジェスの獲得金額はいくらかというと、ロイヤリティが30％、これは今までの内容から類推しますと、2000億円の30％＝600億円。アンジェスの獲得金額は600億円と推定されます。仮に日本と同じ薬価が60万円と決まったとしますと、2回投与で120万円、したがって720億円。仮に日本より安く40万円と決まったとしますと、2回投与で80万円ですから、480億円。ということは、アンジェスの獲得金額は、したがって480億円～720億円より、500億円～600億円は堅い数字ではないかと推定するわけですが、以上、私が仮定した数字の計算ですけども、いずれも会社のIRや山田社長・森下先生のTV発言を根拠に仮に計算しています。数字は仮定ですけども、先ほどのアンジェスが自由に薬価を決められるというアメリカの制度とこの計算の構図に基本的な誤りがあるかどうかをお答えいただきたいです。そのうえで、米国の市場規模とアンジェスの獲得可能金額を教えていただければありがたいのですが、もしこの計算方式が正しくて、もしこれに近い金額であれば、アンジェスがかつて2025年の売上目標500億円を目指すとした長期経営計画がありました。これは取り下げましたが、これはハッキリ言って達成可能です。以上から、アメリカの治験再開はアンジェスの2年後以降、すなわち2021年以降に500億円前後の売上を見込める可能性がある、と考えます。ここまでが質問ですが、最後にお願いがあります。実は本日の株主説明会のやり取りをぜひ2～3日中に、先程広報の充実と仰っていましたので、会社広報として、ぜひ出来るだけ早くホームページに発表していただきたい。本日の出席者はせいぜい200～300人です。出席できない全国の個人株主は推定10万人以上です。会社の現況を善意で応援している個人株主に対して、正確で誠実な広報で答えていただきたい。その際、絶対に具体的な数字での説明をお願い致します。今回かなり広報の改革をされるということになっていますけれども、今までの広報は専門的過ぎたり、具体的な数字が無いため、誤解を招いたり、かえってマイナスの効果しか生んでいません。以上、宜しくお願い致します。［山田社長からの回答］ご質問ありがとうございます。山田の方からお答え申し上げます。ご質問ありがとうございました。株主様がいかに普段から私共の業態を研究し、またいろんな角度で叱咤激励をいただいているということを今改めて認識しています。特に市場の評価が不当ではないか、と冒頭にまずお話をいただきましたが、社長の私が申し上げるのもなんですが、私もそう思っています。これだけの成果をあげながら、株価がこういう形で低迷しているのは株主の皆様方に大変申し訳ない思いでございます。とにかく今は手を打つべきであると考え、その一環として、ご指摘ありましたように、広報IRの強化を宣言させていただきました。私共としましては、まずは承認という結果がないと中々（アンジェスを）一人前（の会社）として見てもらえませんでしたが、アメリカやヨーロッパを渡り歩いていると、我々のHGF承認が非常に高く評価されており、これだけの成果を皆さまのご指導をいただきながらやってきたことに対して、もっと胸を張っていいんじゃないかという心境に至ってございます。さて、大事な数字の話をご指摘いただきましたが、私が9月末のBS日経で日本の患者数そして米国の潰瘍を有する患者の数を株主様が言われたように表現してございます。問題はそのうちどれ位の患者様をHGFで獲得できるかということだと思います。従前は対象疾患をCLI（重症下肢虚血）に限っていましたので、CLIの相場感、米国のその当時の薬価2万ドル～3万ドルと想定していました。これはアメリカの調査機関であるIMSが時間をかけて調査したものです。また、ヨーロッパも、ヨーロッパの調査機関を通じて調査した結果でもありました。さらに、当時競合とみなしていたフランスの世界第4位の会社である「サノフィー」も2万ドル～3万ドルという薬価を提唱していました。そういった観点から約5000億円～6000億円の市場規模を算定していました。しかし、新しいグローバルガイドラインにより、対象疾患をCLIからCLTI（包括的高度慢性下肢虚血）にしたことで、患者数の範囲をかなり広げて考える必要が出てきました。それに加えて、症状が重症だけではなく、重度に近い少々穏やかな症状の患者までを対象にすることになるため、薬価はもう少し低くなるかもしれないという状況にございます。ここはアメリカの場合、保険会社と私共が決めることではありますが、治験を終えるまでは今は何とも申し上げられません。私共が目指す将来の姿は、アメリカの患者に投与して、しっかりと株主の皆様にお応えしていくことに尽きるかと思います。今、株主さまがお出しした市場規模の数字は、基本的には間違っているとは思いませんし、こうありたいなというのが私どもの考えでございます。やはり今回上市をして、この立場になって初めて売ることの大変さを痛感しています。実際には、田辺三菱製薬様に販売していただいており、私共がセールスフォースを持つことはありませんので、正直に言って無力なところがございますが、願わくば1人でも多くの患者さんに投与していただきたいと思っています。やはりセールスフォースを持たないアンジェスは、正直に言って無力なところがございます。従いまして、販売の部分は田辺三菱製薬様にお任せするにしても、戦略的なところ例えばアメリカのデータや適応拡大など含めて、HGFの価値を向上させていきたいと思っております。ぜひこちらご理解いただくと同時に、今まで以上にご支援いただきたいと切にお願いする次第でございます。株主様のいくつかのご要望がございましたが、私どもなりに解釈して、少なくとも満足いただけるような形で対応してまいりたいと思います。ご質問本当にありがとうございます。感謝申し上げます。後日、会社説明レポート【後編(2)】をアップいたします。
READ MORE12月15日(日)会社説明会レポート【前編】
2019年12月15日(日)、アンジェス株式会社の会社説明会を行い、約400名の株主さまにご来場いただきました。本ブログでは、会社説明会レポート【前編】と題して、代表取締役社長山田英からの会社説明部分をレポート形式で紹介します。■代表取締役社長山田からのご挨拶で説明会スタート15日(日) 14:30「皆様、本日はお忙しい中、アンジェス会社説明会にお越しいただきありがとうございます。今年は、春にHGF承認、9月に薬価収載および販売開始となりました。まずはここまで辿り着けたこと、改めて株主の皆様にご報告差し上げると共に厚く御礼申し上げます。」という山田の挨拶で会は始まりました。■Emendo（エメンド）社に関するリリースの解説2019年12月12日発表の、『ゲノム編集における先進技術を持つ Emendo Biotherapeutics 社への追加出資による関連会社化決定のお知らせ』のプレスリリースについて説明をさせていただきました。現在の遺伝子治療はプラスミド、ウィルスベクター、ゲノム編集の３つからなります。私たちのHGF遺伝子治療薬は、世界初のプラスミド製品となりました。（中略）そして、病気の遺伝子から正常な遺伝子へ一度の治療で可能となるゲノム編集は、究極の遺伝子治療であると考えております。ゲノム編集に関しては医療分野ではまだ実用化はされておりません。私たちはこのゲノム編集分野で世界のトップを狙うために、エメンド社に資本参加しました。現在、ゲノム編集の最新技術は『クリスパーキャス9』と呼ばれるものですが、まだ実用化に至っていない懸念材料として、オフターゲット効果があげられます。オフターゲット効果とは、狙った場所以外を間違って切断してしまうことです。このオフターゲット効果をさらに低減する技術を開発したのがエメンド社です。エメンド社のCEOのDavid Baram氏は、世界的にも有名なイスラエルのWeizmann研究所の出身で優秀な研究者であります。さらに、タンパク質合成に関わるリボゾームの研究で2009年ノーベル化学賞を受賞したAda Yonath氏に師事していた人物でもあります。現時点ではまだ具体的なことは申し上げられませんが、私たちは彼らの技術が、クリスパーキャス9を超える究極のゲノム編集テクノロジーだと期待しています。ご参考までに、クリスパーキャス9でゲノム編集に取り組んでいる米国の上場会社で『インテリアセラピューティクス』の時価総額は1534億円、『エディタスメディシン』は1943億円、『CRISPRセラピューティクス』は3101憶円となっています。エメンド社はそれらを上回る技術等を有することから、それ以上の企業価値があると期待しています。遺伝子治療の最高峰といわれるゲノム編集の領域は、世界中から高い注目を集めており、世の中のあらゆる病気を治療できる可能性があります。そして、ゲノム編集分野で世界のグローバルリーダーになるための技術がエメンド社にはあると信じています。私たちのような規模の会社が、世界中の会社から注目されるようになり、エメンド社のような会社と巡り会えたのは、HGFが日本初の遺伝子治療薬となり、世界初のプラスミド製品であるからです。そして、ここまでに至ったのは本当に株主の皆様のおかげだと思っています。改めて厚く御礼申し上げます。■開発パイプラインの最新状況こちらは今回から新しいフォーマットで説明資料に記載しました。日本での条件および期限付き承認フロー、従来の承認フローに分けてパイプライン状況をわかりやすく記載しました。以前ブログでご紹介したプレスリリース解説を交えて資料に反映させて、資料に沿って説明させていただきましたので、こちらをご覧ください。https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2019_event191215.pdf■今後の取り組みとしての広報・IR体制の強化今年春にHGFが条件および期限付き承認を得られて以降、それまで以上にさらに高い注目を浴びるようになり、広報・IR体制の強化はひとつの取り組むべき課題と認識としておりました。株主のみなさまからも様々なご意見を頂戴しておりました。そこで、広報・IR部門を経営企画室から社長室に移管し、IR情報の発信強化に努めてまいります。広報ブログによるわかりやすい情報発信に取り組むと共に、12月16日(月)からはHPにFAQ（よくある質問）を設置いたします。（https://www.anges.co.jp/faq/）また、HPに関しては、さらなるわかりやすい情報発信を目指して、2020年4月を目標に全面リニューアルを予定しています。■今後のヴィジョン私たちアンジェスは、“遺伝子医薬のグローバルリーダー”を目指すことを掲げています。どうやってグローバルリーダーになるのか？それは、何度か資料に記載しました3つの遺伝子治療にあります。私たちは、HGFで世界初となったプラスミド製法のみならず、ウィルスベクター、ゲノム編集の領域において世界のトップになりたいと思っております。ウィルスベクターはHGF開発段階では、その副作用が非常に懸念されておりましたが、近年ではその疾患によりウィルスベクターが有効であるという判断がなされるようになってきました。そして、ゲノム編集領域では冒頭ですでにお話ししたようにエメンド社の件です。これらにより、3つの遺伝子治療法を制覇したいと思っております。そのために、国内外を問わず様々な企業や機関と提携しながら“遺伝子医薬のグローバルリーダー”を目指していきたいと思います。以上を山田からご説明させていただきました。この後、森下竜一教授から、資料に沿ってHGFに関する総説をお話しいたしました。長文になってしまいましたが、ここまで読んでいただいてありがとうございます。質疑応答に関しては、会社説明会レポート【後編】にてお伝えいたします。
READ MORE広報よりお知らせです
昨日2019年12月15日(日)、アンジェス株式会社の会社説明会を東京で行い、約400名の株主のみなさまにご来場いただきました。本当にありがとうございました。昨日会場で配布させていただいた説明資料をホームページにアップしました。https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2019_event191215.pdf合わせて、本日からFAQ（よくある質問）をホームページ内に開設しました。https://www.anges.co.jp/faq/また、後日こちらのブログにて昨日の会社説明会の内容レポートを紹介する予定ですので、少しお時間くださるようお願いいたします。以上、広報からのお知らせでした。
READ MORE11月22日(金)発表リリースの補足解説をします
2019年11月22日(金)、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」米国での新しいガイドラインに基づく閉塞性動脈硬化症を対象とした臨床試験開始のお知らせを発表させていただきました。このリリースにある内容から、閉塞性動脈硬化症日本国内の承認は、慢性動脈閉塞症血管治療に関する新しいガイドラインなど解説をさせていただきたいと思います。まず、以下の図をご覧ください。日本国内における条件及び期限付き承認は、慢性動脈閉塞症における重症虚血肢つまりCLIの患者と重度あるいは潰瘍のあるバージャー病の患者を対象にしています。また、以前までの米国での臨床試験はCLIの下肢切断リスクの高い患者を対象に行っていました。しかし、2019年6月改定されたGVG™（Global Vascular Guidelines）の新しいグローバルガイドラインでは、血管疾患の臨床診療において、まさに足を切断するかしないかを迫られるまでの重度血管疾患であるCLIの患者だけを対象にするのではなく、血管疾患の中でも比較的高度だと言われるCLTIの観点から治療法を見つめなおさなければいけないという考え方が推奨されるようになりました。まさに新しいガイドラインに改定したGVG™のメンバーでもある米国UCSFのM. Conte教授らが当社の米国臨床試験申請へのアドバイザーとしても深くかかわってくださり、FDAと相談の上、CLTI（包括的高度慢性下肢虚血）の下肢切断リスクの低い人にまで範囲を広げて、後期第II相臨床試験から確実に進めるということに至りました。この治験は約60の症例数を2年以内に完了させ、最終治験に臨みたいと思っています。私たちはまさに前例のない未曾有のチャレンジをしている最中であり、最短で進められるように最善を尽くすだけです。それでも、私たちのこのチャレンジが、GVG™のメンバーでもあるM. Conte教授をはじめとする世界中の血管治療の権威者らから大きな期待と注目をされていることは間違いありませんし、私たちのチャレンジが、重度の虚血症に悩む人々から待たれていることも間違いありません。私たちのこのチャレンジをご理解いただき、引き続き応援してくださると幸いです。最後まで読んでいただきまして、ありがとうございました。
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