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11月22日(金)発表リリースの補足解説をします
2019年11月22日(金)、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」米国での新しいガイドラインに基づく閉塞性動脈硬化症を対象とした臨床試験開始のお知らせを発表させていただきました。このリリースにある内容から、閉塞性動脈硬化症日本国内の承認は、慢性動脈閉塞症血管治療に関する新しいガイドラインなど解説をさせていただきたいと思います。まず、以下の図をご覧ください。日本国内における条件及び期限付き承認は、慢性動脈閉塞症における重症虚血肢つまりCLIの患者と重度あるいは潰瘍のあるバージャー病の患者を対象にしています。また、以前までの米国での臨床試験はCLIの下肢切断リスクの高い患者を対象に行っていました。しかし、2019年6月改定されたGVG™（Global Vascular Guidelines）の新しいグローバルガイドラインでは、血管疾患の臨床診療において、まさに足を切断するかしないかを迫られるまでの重度血管疾患であるCLIの患者だけを対象にするのではなく、血管疾患の中でも比較的高度だと言われるCLTIの観点から治療法を見つめなおさなければいけないという考え方が推奨されるようになりました。まさに新しいガイドラインに改定したGVG™のメンバーでもある米国UCSFのM. Conte教授らが当社の米国臨床試験申請へのアドバイザーとしても深くかかわってくださり、FDAと相談の上、CLTI（包括的高度慢性下肢虚血）の下肢切断リスクの低い人にまで範囲を広げて、後期第II相臨床試験から確実に進めるということに至りました。この治験は約60の症例数を2年以内に完了させ、最終治験に臨みたいと思っています。私たちはまさに前例のない未曾有のチャレンジをしている最中であり、最短で進められるように最善を尽くすだけです。それでも、私たちのこのチャレンジが、GVG™のメンバーでもあるM. Conte教授をはじめとする世界中の血管治療の権威者らから大きな期待と注目をされていることは間違いありませんし、私たちのチャレンジが、重度の虚血症に悩む人々から待たれていることも間違いありません。私たちのこのチャレンジをご理解いただき、引き続き応援してくださると幸いです。最後まで読んでいただきまして、ありがとうございました。
READ MORE11月23日(土) 九州朝日放送「とっても健康らんど」に大阪大学森下竜一教授が出演します
11月23日(土)、九州朝日放送「とっても健康らんど」（11:00-11:15）に大阪大学臨床遺伝子治療学森下竜一教授が出演します。国内初のHGF遺伝子治療薬のほか、森下教授らが取り組む、目の動きを解析することで認知機能を評価する新技術などをご紹介します。※放送時間が地域により異なります。KBC（九州朝日放送）23日(土) 11:00-11:15 再放送：30日(土) 05:05-05:20NCC（長崎文化放送）23日(土) 11:30-11:45KAB（熊本朝日放送）23日(土) 11:30-11:45OAB（大分朝日放送）23日(土) 07:45-08:00UMK（テレビ宮崎） 24日(日) 06:45-07:00KKB（鹿児島放送）＆nbsp; 23日(土) 11:00-11:15※放送がご覧になれない場合は、放送終了後に番組ホームページから「過去の放送内容」をご確認ください。■KBC（九州朝日放送）「とっても健康らんど」「遺伝子治療薬最前線」https://kbc.co.jp/kenko_land/
READ MORE米国HGF遺伝子治療薬開発に関するアドバイザリー会議の開催
この度、米国におけるHGF遺伝子治療薬の臨床開発を進めるにあたりアドバイザリー会議が開催されました。この会は以下の委員で構成されました。DAVID ARMSTRONG, 南カリフォルニア大学医学部教授MICHAEL CONTE, カリフォルニア大学サンフランシスコ校医学部教授ROBERT KIRSNER, マイアミ大学医学部教授DENNIS ORGILL, ハーバード大学医学部教授RONALD PEARL, スタンフォード大学医学部教授PAUL SAATSOGLOU, ヴィラノバ大学ビジネススクール教授CHARLES ZELEN, ルイスゲイル病院ヘッドこれらの先生方はそれぞれ世界的にも著名な血管外科等の専門家で、また、血管治療に関する新ガイドライン作成に関わっておられます。当社のHGF遺伝子治療薬の米国臨床開発を進めるにあたりご指導を頂く方々です。米国の臨床開発方針に関しては後日お知らせ致します。以上
READ MORE第60回日本脈管学会総会で大阪大学森下竜一教授が講演しました
共催：第60回日本脈管学会学術集会・田辺三菱製薬株式会社日時：10月11日（金）12:00-12:50会場：京王プラザホテル新宿表題：重症下肢虚血診療の発展を目指して座長：重松宏先生、都庁前血管外科・循環器内科演題：日本初の血管再生遺伝子治療用製品コラテジェンの開発について演者：森下竜一先生、大阪大学臨床遺伝子治療学演題：コラテジェンの使い方演者：竹屋泰先生、大阪大学老年・総合内科学
READ MORE10月7日(月)発表リリースの補足解説をします
10月7日(月)、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」国内での慢性動脈閉塞症における安静時疼痛（あんせいじとうつう）第III相臨床試験開始のお知らせを発表させていただきました。この発表が何を意味するのか？ご不明な方のために解説させていただきます。まず、改めて3月26日発表時の資料を少しおさらいします。—————————————————–今回の条件および期限付承認では・重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創薬管理を複数診療科で 連携して実施している施設で本品を使用すること。・条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を 対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。が承認条件とされ、その期限は５年となっております。なお、安静時疼痛及び潰瘍の改善を目的として 製造販売承認申請を行っておりましたが、そのうち重症虚血肢の「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として条件期限付で承認を取得しました。安静時疼痛の改善につきましては、今後アンジェスで臨床試験等を実施していくことを予定しております。—————————————————–現在、条件および期限付き承認を受けているのは、「潰瘍」効能に対してであり、当初目指していた「安静時疼痛」においては、改めて承認を目指していく必要があります。そして、「安静時疼痛」承認に向けたプロセスは、下図の新制度における「潰瘍の改善」について条件解除（本承認と称する）に併せて第III相臨床試験による効能追加申請をし、承認に向けて動いていくことになります。従いまして、現在HGF遺伝子治療製品「コラテジェン®」は、・条件および期限付き承認を得た「潰瘍」の本承認に向けて、３～５年で２００の症例数の第III相臨床試験を 開始しております。・薬効拡大となる「安静時疼痛」の本承認に向けて、約２年で約４０の症例数の第III相臨床試験を開始しました。ということになります。今後も、何か進展がありましたら、改めて発表と解説をいたします。
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