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年末年始の営業についてのお知らせ
平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。誠に勝手ながら、2024年12月28日から2025年1月5日まで、年末年始休業日とさせていただきます。年始は、2025年1月6日より営業いたします。恐れ入りますが、何卒ご理解いただきますよう、宜しくお願い申し上げます。
READ MOREHGF遺伝子治療用製品の米国後期第II相臨床試験結果の発表について
日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。 HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」について、米国での後期第II相臨床試験では良好な結果が得られたことは、本年の6月に発表いたしました。 米国での後期第II相臨床試験の詳細な結果については、主導医師の論文が発表されたのちに公表することとしており、2024年末までに詳細をお知らせできると考えていましたが年内の掲載が確認できませんでした。医学雑誌への論文の掲載時期は、その直前まで当社が知ることの出来ない仕組みとなっております。 詳細が分かり次第、改めてご報告いたします。
READ MORE櫻井英明氏の「株式講演会＆企業IR Webセミナー」へ出演のお知らせ
当社代表取締役社長の山田 英が、12月21日(土)に開催された「櫻井英明 WEB 株式講演会＆企業IRセミナー」に出演し、当社の事業概要や現状の取り組みについて説明いたしました。以下URLより当該セミナーを視聴できますので、ご覧ください。URL：https://www.youtube.com/watch?v=MhMmkm5huiM＆amp;t=5640s
READ MORE米国心臓学会の学術セッションで発表のリリースについての補足説明
2024年11月19日にお知らせいたしました「HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」米国心臓学会の学術セッションで2024年11月18日に発表」につきまして、お問い合わせを複数いただきましたので、以下に補足説明いたします。Ｑ：米国心臓学会(AHA: American Heart Association)でコラテジェンの臨床試験結果を発表したとリリースがありましたが、AHAとはどのようなものですか。Ａ：米国心臓学会は、循環器医療の領域において、米国だけではなく、世界的にも有名で権威ある学会です。 この学会は、心血管疾患や脳卒中の予防と治療を通して、個人、コミュニティ、そして社会全体の健康と福祉を向上させることを目指しています。その活動は、医療、教育、政策、研究支援の各分野において重要な役割を果たしています。 この学会で発表が出来ることは名誉なことであり、研究成果が優れていることになります。Ｑ：米国心臓学会で、Featured Science セッションに選抜されたということですが、どの程度重要なことなのですか。Ａ：米国心臓学会の「Featured Science」セッションに選出されることは、研究者や医療専門家にとって非常に大きな意義を持ちます。このセッションは、AHAの年次学術集会において心血管疾患のあらゆる側面に関心を持つ科学者、臨床医、研究者、その他の医療専門家向けの最新のイノベーションに焦点を当てている「Scientific Sessions」において、特に注目すべき最新の研究成果や革新的な臨床試験結果が発表される場として位置付けられています。特に「Featured Science」セッションに選ばれることは、研究内容がAHA及び心血管医学界から高く評価されていることを示します。これは、研究の質や臨床的な重要性が認められた証拠といえます。 このセッションでの発表は、世界中の心血管専門家や医療従事者から注目を集めます。そのため、研究成果が迅速に広まり、これからのマーケティングに大きな影響を与える可能性があります。Ｑ：学会で発表された臨床試験の結果をまだ発表しないのは何故ですか。Ａ：現在、臨床試験の結果については、医学領域の一流誌に投稿しています。一流誌に掲載されることで、コラテジェンが世界中の専門家によって高く評価され、一日でも早く世界中で使われるようになることが我々の目標です。今、この時点で軽率にデータを開示してしまうと、一流誌の投稿規定に違反して掲載されなくなってしまいます。このような理由で、一流誌に掲載されるまで臨床試験結果の発表は待ちたいと思います。
READ MORE米国FDAによるブレイクスルーセラピー指定についての補足説明
2024年９月18日にお知らせいたしました「遺伝子治療用製品「コラテジェン」が米国FDAよりブレイクスルーセラピー(画期的新薬)指定のお知らせ」につきまして、お問い合わせを複数いただきましたので、以下に補足説明いたします。米国のFDA（Food and Drug Administration）は、アメリカ合衆国の食品医薬品局で、日本の厚生労働省に相当する役割を担っています。ブレイクスルーセラピーとは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療薬に対して、臨床試験の結果から既存の治療法よりも顕著な改善を示す可能性がある薬剤に対して、開発と審査を迅速化するための制度です。 ブレイクスルーセラピーに指定されることの効果についてはこちらをご覧ください。FDAによるブレイクスルーセラピーは大きく分けて２つの医薬品カテゴリーでそれぞれ指定されます。 一つは主に化学薬品を原料に生成された薬物の開発や販売のプロセスを規制しているCDER（Center for Drug Evaluation and Research）という部署で指定されます。一方、当社のHGF遺伝子治療用製品は、生物製品の規制を行うCBER（Center for Biologics Evaluation and Research）という部署でブレイクスルーセラピーの評価、指定が行われます。CDERでは、2013年から2023年までの11年間に269製品がブレイクするーセラピーに指定され、2024年は１月から９月までに24製品が指定されました。（*）一方、CBERでは2014年から2023年までの10年間に30製品が指定され、2024年は１月から６月までに２製品が指定されました。（*）当社製品であるHGF遺伝子治療用製品は、2024年９月にCBERによってブレイクスルーセラピーに指定されました。2014年から2024年６月までに、日本企業の製品がCBERによりブレイクスルーセラピーに指定されたことはなく、９月に指定されたHGF遺伝子治療用製品が初めての指定と思われます。（2024年7月から９月の実績は現時点で公表されていません） （*）FDAのホームページより
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