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2020年9月 株主向け会社説明会質問に関する回答(3) 【HGF遺伝子治療用製品／株主優待関連】
先月、株主様向けに会社説明会を行いました。本ブログでは、会社説明会質問に関する回答(3)【HGF遺伝子治療用製品／株主優待関連】と題して、株主の皆さまからいただいた質問とその回答を順次、レポート形式で紹介いたします。※参考までに、会社説明会資料は下記リンクよりご覧ください。https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2020_event200917_q7i6.pdf■HGF遺伝子治療用製品関連Q：HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」は世界初・国内初が多い分野ですが、この技術を用いた製品の開発の広がりを考える成否の判断として、販売会社である田辺三菱製薬での売り上げ状況や実臨床下での使用成績がどの程度なのか、教えてください。A：計画通り、順調に進んでいると聞いております。詳しくは、販売会社である田辺三菱製薬様へお問い合わせください。Q：米国での臨床試験は、新たなガイドラインに沿った治験を実施中とのことですが、旧来の方法とどこが違うのかを教えてください。A：旧来の方法との違いは、治験の対象を広げ、下肢切断リスクの低い患者も対象にしている点です。以前の米国での第III相臨床試験は、閉塞性動脈硬化症のCLI（重症虚血肢）の下肢切断リスクの高い患者を対象にしていました。しかし、2019年6月に改定された新しいグローバルガイドライン（Global Vascular Guideline）では、血管疾患の臨床診療において、まさに足を切断するかしないかを迫られるまでの重度血管疾患であるCLIの患者だけを対象にするのではなく、より広い観点で血管疾患の中でも比較的高度のCLTIを対象とした治療法を見つめなおさなければいけないという考え方が推奨されるようになり、現在は、CLTI（包括的高度慢性下肢虚血）の下肢切断のリスクが低い患者も含め対象として治験を実施しています。Q：HGF遺伝子治療用製品のイスラエルでのKamada社の申請準備の状況について、教えてください。A：当社よりKamada社に必要資料は提供しております。新型コロナウイルス感染の影響もありKamada社での資料把握・評価に遅れが生じていると聞いております。Q：2020年2月の決算説明会で、HGF遺伝子治療用製品の事業拡大について説明がありましたが、拡大に向けた進捗状況を教えてください。A：HGF遺伝子治療用製品の適応症拡大や開発・販売地域の拡充など、お知らせする情報がございましたら、東京証券取引所の開示ルールに基づき、情報を適時開示いたします。Q：株主優待の内容に関しまして変更を希望します。もっと魅力的、話題性のある内容にしてほしいです。ご検討いただけないでしょうか？A：貴重なご意見をいただき、ありがとうございます。社内でも、議論し検討させていただきます。
READ MORE「DNAを活用した新しい技術のワクチンの量産体制およびその量産時期」に関する一部報道について
10月14日および15日に、「DNAを活用した新しい技術のワクチンの量産体制およびその量産時期」に関する一部報道がございましたが、弊社が発表したものではございません。新型コロナワクチンに関して発表すべき事項がある場合には、速やかに開示を行ってまいります。
READ MORE2020年9月 株主向け会社説明会質問に関する回答(2) 【新型コロナウイルスDNAワクチン関連 後編】
先月、株主様向けに会社説明会を行いました。本ブログでは、会社説明会質問に関する回答(2)【新型コロナウイルスDNAワクチン関連 後編】と題して、株主の皆さまからいただいた質問とその回答を順次、レポート形式で紹介いたします。※参考までに、会社説明会資料は下記リンクよりご覧ください。https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2020_event200917_q7i6.pdf■新型コロナウイルスDNAワクチン関連Q：新型コロナウイルスDNAワクチンが実用化されたら、医療従事者や高齢者、株主などに優先的に投与していくのでしょうか？A：新型コロナウイルスワクチンの優先接種をどうするかは、当局が決めることになりますので、当社からの回答は控えさせていただきます。Q：新型コロナウイルスDNAワクチンの安全性や副作用の懸念はありますか？A：ワクチンとは、感染症にかかると体の中で抗体などが作られ、新たに外から侵入する病原体を攻撃するという免疫のしくみを利用したものです。ワクチンを接種すると、実際には病気にかからなくても、その病気への免疫が出来て、病原体が体内に侵入しても発症を予防することが出来ます。ワクチンは、健常者に予防接種として打つものですので、安全性に懸念があってはならないものです。そのため、ワクチンの承認基準というのは非常に厳しく、現在、安全性や有効性を検証するために、臨床試験を進めております。なお、当社の新型コロナウイルスDNAワクチンは、製造工程で危険な病原体を一切使用しません。当社は、2019年に世界初のプラスミド製剤による遺伝子治療用製品を実用化しましたが、プラスミド製剤で製品化までの規格や定義の条件を当局に認めてもらったのは当社が初めてです。DNA配列を組み込んだプラスミド自体は、よく使われる一般的な技術ですが、それを人に投与する医薬品にするまでのハードルを乗り越えてきました。この開発で培ったノウハウを活かしてコロナウイルスワクチンの開発を進めております。Q：新型コロナウイルスDNAワクチンについて、100万人分の供給を予定しているとのことですが、生産量を増加する予定はありますか？A：当社が進める新型コロナウイルスDNAワクチンは、タカラバイオ社やAGC Biologics社、Kaneka Eurogentec社、シオノギファーマ社に製造を担当していただいているため、当社からの回答は控えさせていただきます。次回に続く。
READ MOREプラスミドDNAワクチンの品質、安全性、有効性を確保するための新しいガイドラインがWHOから発表されました
先月、WHOから「Guidelines for assuring the quality, safety, and efficacy of plasmid DNA vaccines」と題した、プラスミドDNAワクチンの品質、安全性、有効性を確保するための新しいガイドラインが発表されました。https://www.who.int/publications/m/item/DNA-post-ECBS-1-sept-20202007年、品質保証のガイドラインと非臨床段階の安全性評価に関するガイドラインとして、WHO技術報告書シリーズ※1第941号の附属書１※2を発表していましたが、今回その改訂版として、非臨床に加えて、臨床試験の品質、安全性や有効性のガイドラインが掲載されています。※1 「WHO技術報告書シリーズ」とはWHOの事務局長および全加盟国に対する最高の公的諮問機関である、ECSPP（WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations：WHO医薬品製剤規格専門委員会）の年次報告書の付録として、発行されています。※2 「WHO技術報告書シリーズ第941号の附属書１」https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43594/WHO_TRS_941.pdf?sequence=1＆amp;isAllowed=y＊上記リンク先の57ページ当社では現在、高血圧や新型コロナウイルス感染症を適応症として、プラスミドDNAワクチンの開発を進めております。高血圧の患者さんの負担軽減、また新型コロナウイルスの感染拡大を収束させるべく、プラスミドDNAワクチンの実用化に向け、引き続き社員一同尽力してまいります。
READ MORE本日（10月8日）発表リリースの補足解説
本日10月8日(木)、『HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」：Er-Kim社とのトルコでの導出(独占的販売権許諾)に関する基本合意書締結のお知らせ』を発表させていただきました。https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/8Y6qkiTHWbiEVf9y6W6WmwLoIHrtf3gX.pdfリリースにもある通り、当社とEr-Kim社は、（トルコ）当局での薬事承認に先立ち、Named Patient Programを活用したトルコでのコラテジェン®の提供を開始いたしますが、Named Patient Program（NPP）について補足で説明いたします。Named Patient Program（NPP）は、欧米ではよく活用されているプログラムで、世界中でどこか1か国でも対象の医薬品が薬事承認されていれば、他の国でその医薬品が未承認であったとしても、承認前の早期のタイミングで薬剤を投与することが出来るというものです。Er-Kim社と共同でこのプログラムを活用することにより、トルコ国内で慢性動脈閉塞症の潰瘍の症状で苦しむ患者様に、コラテジェン®をいち早くお届けしていきたいと考えております。
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