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お詫びと訂正：11月20日(金)発表リリースの補足説明
11月20日(金)、「新型コロナウイルスDNAワクチン：第2/3相臨床試験について」を発表させていただきました。本ブログでは、プレスリリースの補足説明をいたします。(3)の文章を一部訂正させていただきました。ご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。(1)第2/3相臨床試験期間について：被験者への接種期間- 接種開始～2021年3月頃に接種完了予定※臨床試験の結果は、上記接種後のデータを安全性および有効性などの指標で検証していきます。試験期間を2022年3月までと記載しているのは、臨床試験に参加してくださる方のワクチン接種後の健康状態を、定期的に確認する(定期診断)フォローアップ期間として設定する責任があるためです。試験内容- ワクチンの接種量、接種間隔を2種((1)2週間間隔で2回接種を250症例、(2)4週間間隔で2回接種を250症例)として、第1/2相より症例数を増やして合計500症例として設定しています。※この500症例には、プラセボ(偽薬)を(1)と(2)にそれぞれ50症例を含みます(2)第1/2臨床試験の結果について：大阪市立大学医学部附属病院および大阪大学医学部附属病院で行った、第1/2相臨床試験の結果については、11月中旬、第４四半期中（9月～12月）に発表させていただくことを本ブログでもお伝えしておりましたが、当初の見込み以上に、有効性としての免疫原性の分析に時間を要している為、データが揃い次第、発表させていただく予定です。なお、これまでの臨床試験で大きな副反応もなく、安全性が確認出来ているため、第2/3相臨床試験に進むことになりました。(3)第3相臨床試験について：500症例の第2/3相臨床試験の後に、発症予防効果を検証するための第3相臨床試験を実施する予定です。第3 相臨床試験は、海外を含む感染が流行している地域も視野に入れ、1万～数万人規模を想定しています。※第1/2相臨床試験(合計60症例)、第2/3相臨床試験(500症例)を経て、第3相臨床試験(1万～数万症例)という流れとなります。今後も、日本の皆様にお届けする国産ワクチンとして、有効性はもとより安全性の高いワクチン開発を目指して、引き続き臨床試験を続けてまいります。
READ MORE本日16時にEmendo社に関する記者発表会を行いました
タイトルにあります通り、本日16時から報道関係の方々を対象に、Emendo社に関する記者発表会を行いました。本日発表したプレスリリースの内容に沿って、記者の方々に説明させていただきましたが、その記者発表会の様子と資料をIR資料室にアップしました。映像および資料の閲覧方法は、以下をご確認ください。記者説明会 映像当社ホームページのIR資料室「その他参考資料」より、ご覧ください。https://www.anges.co.jp/ir/document.php※「その他参考資料」より閲覧記者発表会 説明資料下記リンクよりご覧ください。PDFのURL：https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2020_pressrelease11.pdf
READ MORE2020年9月 株主向け会社説明会質問に関する回答(4) 【高血圧DNAワクチン・CIN治療ワクチン】
本ブログでは、会社説明会質問に関する回答(4)【ワクチン関連（高血圧DNAワクチン・CIN治療ワクチン）】と題して、株主の皆さまからいただいた質問とその回答を順次、レポート形式で紹介いたします。※参考までに、会社説明会資料は下記リンクよりご覧ください。https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2020_event200917_q7i6.pdf■高血圧DNAワクチン関連Q：高血圧DNAワクチンの臨床試験を現在、オーストラリアで進めていますが、臨床試験の進捗状況はいかがですか？A：進捗状況に関しては、オーストラリアにて第I/前期第II相臨床試験の患者投与が完了し、現在は有効性などを確認しております。また、結果の公表は2020年第4四半期（12月）を予定しております。Q：高血圧DNAワクチンの作動機序を教えてください。A：血圧上昇の作用を持つ体内物質である「アンジオテンシンII」に対する抗体を体内で作り出し、その（アンジオテンシンIIの）働きを抑えることで高血圧を治療することを目的に開発を進めています。＜高血圧DNAワクチンの仕組み＞体内では、アンジオテンシンIIが、異物と認識されず、抗体が作られないため、アンジオテンシンIIの配列を短くしたペプチドを作って体外から投与することにより、抗原だと思わせて、抗体を作ります。その抗体が、(体内に元々ある)アンジオテンシンIIと結合し、アンジオテンシンIIの機能を弱めることで血圧が上昇するのを抑制する、という仕組みです。■CIN治療ワクチン関連Q：森下仁丹へライセンスアウトしたCIN治療ワクチンの進捗状況を教えてください。A：当社が保有する権利（韓国のBioLeaders CorporationよりCIN治療ワクチンに関する日米英中の開発、製造、使用および販売の独占的実施権を取得）を森下仁丹株式会社に独占的に再許諾する契約を締結しているため、回答を差し控えさせていただきます。
READ MORE遺伝子治療関連TVメディア放映予定
先日開催された遺伝子治療フォーラムの内容が放映される予定です。10月31日(土) 14:00-14:59 NHK Eテレ 「TVシンポジウム 遺伝子治療の時代が始まる」
READ MORE2020年9月 株主向け会社説明会質問に関する回答(3) 【HGF遺伝子治療用製品／株主優待関連】
先月、株主様向けに会社説明会を行いました。本ブログでは、会社説明会質問に関する回答(3)【HGF遺伝子治療用製品／株主優待関連】と題して、株主の皆さまからいただいた質問とその回答を順次、レポート形式で紹介いたします。※参考までに、会社説明会資料は下記リンクよりご覧ください。https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2020_event200917_q7i6.pdf■HGF遺伝子治療用製品関連Q：HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」は世界初・国内初が多い分野ですが、この技術を用いた製品の開発の広がりを考える成否の判断として、販売会社である田辺三菱製薬での売り上げ状況や実臨床下での使用成績がどの程度なのか、教えてください。A：計画通り、順調に進んでいると聞いております。詳しくは、販売会社である田辺三菱製薬様へお問い合わせください。Q：米国での臨床試験は、新たなガイドラインに沿った治験を実施中とのことですが、旧来の方法とどこが違うのかを教えてください。A：旧来の方法との違いは、治験の対象を広げ、下肢切断リスクの低い患者も対象にしている点です。以前の米国での第III相臨床試験は、閉塞性動脈硬化症のCLI（重症虚血肢）の下肢切断リスクの高い患者を対象にしていました。しかし、2019年6月に改定された新しいグローバルガイドライン（Global Vascular Guideline）では、血管疾患の臨床診療において、まさに足を切断するかしないかを迫られるまでの重度血管疾患であるCLIの患者だけを対象にするのではなく、より広い観点で血管疾患の中でも比較的高度のCLTIを対象とした治療法を見つめなおさなければいけないという考え方が推奨されるようになり、現在は、CLTI（包括的高度慢性下肢虚血）の下肢切断のリスクが低い患者も含め対象として治験を実施しています。Q：HGF遺伝子治療用製品のイスラエルでのKamada社の申請準備の状況について、教えてください。A：当社よりKamada社に必要資料は提供しております。新型コロナウイルス感染の影響もありKamada社での資料把握・評価に遅れが生じていると聞いております。Q：2020年2月の決算説明会で、HGF遺伝子治療用製品の事業拡大について説明がありましたが、拡大に向けた進捗状況を教えてください。A：HGF遺伝子治療用製品の適応症拡大や開発・販売地域の拡充など、お知らせする情報がございましたら、東京証券取引所の開示ルールに基づき、情報を適時開示いたします。Q：株主優待の内容に関しまして変更を希望します。もっと魅力的、話題性のある内容にしてほしいです。ご検討いただけないでしょうか？A：貴重なご意見をいただき、ありがとうございます。社内でも、議論し検討させていただきます。
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