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2020年9月株主向け会社説明会質問に関する回答(1) 【新型コロナウイルスDNAワクチン関連 前編】
先日、株主様向けに会社説明会を当社として初めてオンラインで実施いたしました。特設サイト上に映像と資料、アンケート、質問欄をご用意させていただきましたが、多くの株主の方から貴重なご意見やご質問、応援のメッセージなどを頂戴いたしました。誠にありがとうございました。本ブログでは、会社説明会質問に関する回答(1)【新型コロナウイルスDNAワクチン関連 前編】と題して、株主の皆さまからいただいた質問とその回答を順次、レポート形式で紹介いたします。※参考までに、会社説明会資料は下記リンクよりご覧ください。https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2020_event200917_q7i6.pdf■新型コロナウイルスDNAワクチン関連Q：新型コロナウイルスDNAワクチンのI／II相臨床試験の結果公表を、第４四半期に予定しているとのことですが、具体的には何月頃に公表予定ですか？A：6月30日に開始した大阪市立大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験、および9月8日 に開始した大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験を総合的に判断するトップラインデータ（臨床試験の結果が、事前に設定された主要評価項目に達したか否かを評価するための結果のこと）を2020年11月中旬ごろに公表する予定です。Q：新型コロナウイルスDNAワクチン開発の非臨床試験の結果（具体的な内容）は公表されないのでしょうか？A：非臨床試験のデータは当局に提出し承認を得ている為、P1/2の臨床試験に進んでいます。当局に提出した非臨床試験の結果に関して、当局に提出したものをそのまま公表することが難しいため、論文という形式での公表を予定しています。Q：新型コロナウイルスDNAワクチンの第III相臨床試験は、症例数500人規模とのことですが、この治験は2020年内には終了するのでしょうか？また、国内外問わず数千人あるいはそれ以上での治験実施もあり得るのでしょうか？A：次のフェーズの試験の症例数を含めたデザインは、現在進めているP1/2臨床試験の結果を踏まえて、当局であるPMDAと協議して決めてまいります。Q：新型コロナウイルスDNAワクチンについて、米国以外の海外（アジアやヨーロッパ、アフリカなど）での開発予定はありますか？A：（海外の）自国でも開発してほしい、合弁で開発の機会を作ってほしい等、海外からたくさんのお問い合わせをいただいております。しかしながら、まずは日本国内での開発を最優先と考えておりますので、優先事項を明確にした上で、海外展開をどこまで出来るか検討しております。Q：日本医療研究開発機構（AMED）が公募した、令和2年度「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」に係る公募（2次公募）に採択されましたが、受領の金額はいくらでしょうか？A：当局からの補助金や助成金の金額やスケジュールに関して、（当局が）開示していない（未公開）情報を当社から申し上げることは出来ませんが、適切な形でコロナワクチンの開発に活かしてしております。次回に続く。
READ MORE2020年9月17日-22日開催：株主様向け会社説明会のご案内
株主様向け会社説明会のご案内 (こちらのご案内は、2020年6月30日時点での株主様向けにお送りしております)平素より格別のご高配賜り、誠にありがとうございます。弊社では、半年に一度、株主様向けに会社説明会を開催しておりますが、今回は新型コロナウイルスの状況を鑑み、今回はオンライン形式で開催することといたしました。株主様向けの期間限定特設サイトにて、プレゼンテーション映像とご質問ボックス、アンケートを公開いたします。いただいたご質問には、後日ホームページ上でご回答申し上げます。特設サイトのQRコードおよびURLは、9月上旬にお手元に届く株主通信(第22期中間期アンジェス通信)の背表紙に記載しております。また、ご質問およびアンケートのご記入の際に、株主様番号をご入力いただきますので、「株式関係書類送付のご案内」に記載の株主様番号をご確認くださるようお願いします。※こちらのご案内は、2020年6月30日時点での株主様向けにご案内するものですので、記載のQRコードおよびURLの第三者への共有はお控えください特設サイト公開期間： 2020年9月17日(木) 0:00～9月22日(火) 23:59何卒宜しくお願い申し上げます。アンジェス株式会社
READ MOREホームページリニューアルのご案内
最新の情報をいち早く皆様にお届けするためのホームページを、全面リニューアルいたしました。プレスリリースをはじめ、パイプラインの進捗、ブログ、ご質問にお答えするFAQなど、より見やすくわかりやすいホームページにするために、デザインやページの構成を刷新いたしました。これからも充実した情報をお届けいたしますので、是非ご活用ください。https://www.anges.co.jp/ URLに変更はございません※画面が適切に表示されない場合は、以下をお試しください。PCおよびスマートフォンに履歴(キャッシュ)が残っている可能性がございます。【PCの場合】Ctrl＋F5を同時に押下これでも適切に表示されない場合は、Google, Internet Explorer, Edgeいずれにおいても“履歴”を削除して、再度表示【スマホの場合】画面を開いた状態で、リロードをかけるこれでも表示ができないときは以下のいずれかでご対応くださいiPhone： ホーム画面“設定”→“Safari”→“履歴とWebサイトデータを消去”Android： ホーム画面“設定”→“アプリ”→“ストレージ”→“キャッシュを削除”
READ MORE株主様向け会社説明会のご案内
株主様向け会社説明会のご案内 (こちらのご案内は、2020年6月30日時点での株主様向けにお送りしております)平素より格別のご高配賜り、誠にありがとうございます。弊社では、半年に一度、株主様向けに会社説明会を開催しておりますが、今回は新型コロナウイルスの状況を鑑み、今回はオンライン形式で開催することといたしました。株主様向けの期間限定特設サイトにて、プレゼンテーション映像とご質問ボックス、アンケートを公開いたします。いただいたご質問には、後日ホームページ上でご回答申し上げます。特設サイトのQRコードおよびURLは、9月上旬にお手元に届く株主通信(第22期中間期アンジェス通信)の背表紙に記載しております。また、ご質問およびアンケートのご記入の際に、株主様番号をご入力いただきますので、「株式関係書類送付のご案内」に記載の株主様番号をご確認くださるようお願いします。※こちらのご案内は、2020年6月30日時点での株主様向けにご案内するものですので、記載のQRコードおよびURLの第三者への共有はお控えください特設サイト公開期間： 2020年9月17日(木)～9月22日(火)何卒宜しくお願い申し上げます。アンジェス株式会社
READ MORE2020年12月期第2四半期決算説明会レポート【後編：HGF、業績関連】
先日、機関投資家様向けに決算説明会を行いました。本ブログでは、決算説明会レポート【後編：HGF、業績関連】と題して、当日の質疑応答をレポート形式で紹介します。■HGF遺伝子治療用製品関連Q：HGF遺伝子治療用製品の期限付き承認は何症例まで進んでいますか？A：現時点（2020年8月上旬時点）で、50例弱まで進んでおります。Q：HGF遺伝子治療用製品は今後、どのようなペースで、中医協資料で示された992人程度まで投薬患者が拡大していくのかをご教示いただけますでしょうか？A：基本的には、投薬患者数を拡大していくことが田辺三菱製薬とアンジェスの共通のゴールです。今後につきましては、販売戦略を担っている田辺三菱製薬のご意向を尊重してまいりたいと思っています。Q：HGF遺伝子治療用製品の上半期の国内処方患者数及び、売上高1,684万円の根拠。想定と比べて多いのか、あるいは少ないのかをご教示いただけますでしょうか？A：売上高の数値は、当社から田辺三菱製薬への出荷数量に基づくもので、想定通りの数字でございます。Q：HGF遺伝子治療用製品の米国治験の進捗は想定と比べて順調に進んでいますか？登録数・施設数なども含めてご教示いただけますでしょうか？A：米国の状況はかなりシリアスでございます。（新型コロナウイルス感染症の影響により、）特に病院関係は遅延が発生しておりますが、バックアップ案を策定し、実行に移し始めた段階です。詳しい内容に関しては然るべきタイミングでご報告いたします。Q：HGF遺伝子治療用製品の米国でのフェーズ2bのスケジュール感と、その結果はいつ頃分かりますか？また、田辺三菱製薬との提携関係に何か変化はありますか？A：米国でのフェーズ2b試験は2023年初めまで投与し、その後12か月間経過観察し、2024年に結果が出る予定です。また、田辺三菱製薬との提携関係に変更はございません。■今後の業績関連Q：通期の業績見通しを開示しない理由について 前回と前々回の決算短信にはHGF遺伝子治療用製品の海外導出の可能性が不透明であるためとありますが、今回、この記載がなくなっています。導出が来期以降になったのでしょうか？A：HGF遺伝子治療用製品の導出は鋭意進めておりますが、新型コロナウイルス感染症の影響により、スケジュールが若干遅れています。2020年12月の決算期までの間に海外導出の可能性が不透明になり、難しいと考え、記載の文言を外すことにしました。
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