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プラスミドDNAワクチンの品質、安全性、有効性を確保するための新しいガイドラインがWHOから発表されました
先月、WHOから「Guidelines for assuring the quality, safety, and efficacy of plasmid DNA vaccines」と題した、プラスミドDNAワクチンの品質、安全性、有効性を確保するための新しいガイドラインが発表されました。https://www.who.int/publications/m/item/DNA-post-ECBS-1-sept-20202007年、品質保証のガイドラインと非臨床段階の安全性評価に関するガイドラインとして、WHO技術報告書シリーズ※1第941号の附属書１※2を発表していましたが、今回その改訂版として、非臨床に加えて、臨床試験の品質、安全性や有効性のガイドラインが掲載されています。※1 「WHO技術報告書シリーズ」とはWHOの事務局長および全加盟国に対する最高の公的諮問機関である、ECSPP（WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations：WHO医薬品製剤規格専門委員会）の年次報告書の付録として、発行されています。※2 「WHO技術報告書シリーズ第941号の附属書１」https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43594/WHO_TRS_941.pdf?sequence=1＆amp;isAllowed=y＊上記リンク先の57ページ当社では現在、高血圧や新型コロナウイルス感染症を適応症として、プラスミドDNAワクチンの開発を進めております。高血圧の患者さんの負担軽減、また新型コロナウイルスの感染拡大を収束させるべく、プラスミドDNAワクチンの実用化に向け、引き続き社員一同尽力してまいります。
READ MORE本日（10月8日）発表リリースの補足解説
本日10月8日(木)、『HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」：Er-Kim社とのトルコでの導出(独占的販売権許諾)に関する基本合意書締結のお知らせ』を発表させていただきました。https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/8Y6qkiTHWbiEVf9y6W6WmwLoIHrtf3gX.pdfリリースにもある通り、当社とEr-Kim社は、（トルコ）当局での薬事承認に先立ち、Named Patient Programを活用したトルコでのコラテジェン®の提供を開始いたしますが、Named Patient Program（NPP）について補足で説明いたします。Named Patient Program（NPP）は、欧米ではよく活用されているプログラムで、世界中でどこか1か国でも対象の医薬品が薬事承認されていれば、他の国でその医薬品が未承認であったとしても、承認前の早期のタイミングで薬剤を投与することが出来るというものです。Er-Kim社と共同でこのプログラムを活用することにより、トルコ国内で慢性動脈閉塞症の潰瘍の症状で苦しむ患者様に、コラテジェン®をいち早くお届けしていきたいと考えております。
READ MORE2020年9月株主向け会社説明会質問に関する回答(1) 【新型コロナウイルスDNAワクチン関連 前編】
先日、株主様向けに会社説明会を当社として初めてオンラインで実施いたしました。特設サイト上に映像と資料、アンケート、質問欄をご用意させていただきましたが、多くの株主の方から貴重なご意見やご質問、応援のメッセージなどを頂戴いたしました。誠にありがとうございました。本ブログでは、会社説明会質問に関する回答(1)【新型コロナウイルスDNAワクチン関連 前編】と題して、株主の皆さまからいただいた質問とその回答を順次、レポート形式で紹介いたします。※参考までに、会社説明会資料は下記リンクよりご覧ください。https://www.anges.co.jp/ir/_pdf/2020_event200917_q7i6.pdf■新型コロナウイルスDNAワクチン関連Q：新型コロナウイルスDNAワクチンのI／II相臨床試験の結果公表を、第４四半期に予定しているとのことですが、具体的には何月頃に公表予定ですか？A：6月30日に開始した大阪市立大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験、および9月8日 に開始した大阪大学医学部附属病院でのP1/2臨床試験を総合的に判断するトップラインデータ（臨床試験の結果が、事前に設定された主要評価項目に達したか否かを評価するための結果のこと）を2020年11月中旬ごろに公表する予定です。Q：新型コロナウイルスDNAワクチン開発の非臨床試験の結果（具体的な内容）は公表されないのでしょうか？A：非臨床試験のデータは当局に提出し承認を得ている為、P1/2の臨床試験に進んでいます。当局に提出した非臨床試験の結果に関して、当局に提出したものをそのまま公表することが難しいため、論文という形式での公表を予定しています。Q：新型コロナウイルスDNAワクチンの第III相臨床試験は、症例数500人規模とのことですが、この治験は2020年内には終了するのでしょうか？また、国内外問わず数千人あるいはそれ以上での治験実施もあり得るのでしょうか？A：次のフェーズの試験の症例数を含めたデザインは、現在進めているP1/2臨床試験の結果を踏まえて、当局であるPMDAと協議して決めてまいります。Q：新型コロナウイルスDNAワクチンについて、米国以外の海外（アジアやヨーロッパ、アフリカなど）での開発予定はありますか？A：（海外の）自国でも開発してほしい、合弁で開発の機会を作ってほしい等、海外からたくさんのお問い合わせをいただいております。しかしながら、まずは日本国内での開発を最優先と考えておりますので、優先事項を明確にした上で、海外展開をどこまで出来るか検討しております。Q：日本医療研究開発機構（AMED）が公募した、令和2年度「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」に係る公募（2次公募）に採択されましたが、受領の金額はいくらでしょうか？A：当局からの補助金や助成金の金額やスケジュールに関して、（当局が）開示していない（未公開）情報を当社から申し上げることは出来ませんが、適切な形でコロナワクチンの開発に活かしてしております。次回に続く。
READ MORE2020年9月17日-22日開催：株主様向け会社説明会のご案内
株主様向け会社説明会のご案内 (こちらのご案内は、2020年6月30日時点での株主様向けにお送りしております)平素より格別のご高配賜り、誠にありがとうございます。弊社では、半年に一度、株主様向けに会社説明会を開催しておりますが、今回は新型コロナウイルスの状況を鑑み、今回はオンライン形式で開催することといたしました。株主様向けの期間限定特設サイトにて、プレゼンテーション映像とご質問ボックス、アンケートを公開いたします。いただいたご質問には、後日ホームページ上でご回答申し上げます。特設サイトのQRコードおよびURLは、9月上旬にお手元に届く株主通信(第22期中間期アンジェス通信)の背表紙に記載しております。また、ご質問およびアンケートのご記入の際に、株主様番号をご入力いただきますので、「株式関係書類送付のご案内」に記載の株主様番号をご確認くださるようお願いします。※こちらのご案内は、2020年6月30日時点での株主様向けにご案内するものですので、記載のQRコードおよびURLの第三者への共有はお控えください特設サイト公開期間： 2020年9月17日(木) 0:00～9月22日(火) 23:59何卒宜しくお願い申し上げます。アンジェス株式会社
READ MOREホームページリニューアルのご案内
最新の情報をいち早く皆様にお届けするためのホームページを、全面リニューアルいたしました。プレスリリースをはじめ、パイプラインの進捗、ブログ、ご質問にお答えするFAQなど、より見やすくわかりやすいホームページにするために、デザインやページの構成を刷新いたしました。これからも充実した情報をお届けいたしますので、是非ご活用ください。https://www.anges.co.jp/ URLに変更はございません※画面が適切に表示されない場合は、以下をお試しください。PCおよびスマートフォンに履歴(キャッシュ)が残っている可能性がございます。【PCの場合】Ctrl＋F5を同時に押下これでも適切に表示されない場合は、Google, Internet Explorer, Edgeいずれにおいても“履歴”を削除して、再度表示【スマホの場合】画面を開いた状態で、リロードをかけるこれでも表示ができないときは以下のいずれかでご対応くださいiPhone： ホーム画面“設定”→“Safari”→“履歴とWebサイトデータを消去”Android： ホーム画面“設定”→“アプリ”→“ストレージ”→“キャッシュを削除”
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