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2021年第2四半期決算：新型コロナワクチンの補助金等についてご質問をいただきました
8月6日に発表した2021年第2四半期決算につきまして、多くご質問いただきました、新型コロナワクチン開発における補助金の計上についてご回答いたします。 Q：本日(8月6日)の決算で前受金が15億ほど増えておりますが、これは2Q中に15億の補助金もしくは助成金が入ったということでしょうか？ A：2020年に採択いただいた日本医療研究開発機構(AMED)が公募する「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発」及び厚生労働省の「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の補助金としての入金がありました。 Q：前受金が合わせて57億になりましたが、これは治験費用として入金されたものでしょうか？ A：採択いただいた新型コロナワクチンの研究開発への補助金等が順に入金されており、その内容には、基礎研究、非臨床試験、臨床試験及びコロナワクチンの製造費用が含まれます。 Q：流動負債に計上されたこの57億は、どこかのタイミングで売上計上されるのでしょうか？ A：こちらは、採択いただいた内容に使用した費用実績を当社から厚労省、AMEDに報告し、報告内容が適正なものであると審査いただいた時点で初めて収益計上、損益計算書に反映できることになります。現在、令和２年(2020年)分の使用実績を報告しております。尚、本件に関しては、売上ではなく、営業外収益の補助金収入として計上を予定しております。 Q：収益計上するタイミングは、ワクチンが実用化された時なのか、先日の高用量の400人治験開始時なのか、その先の第３相開始時なのか、どのタイミングなのか詳しく教えてください。 A：先ほども申し上げた通り、収益に計上するタイミングは、当社から使用費用を報告し、その報告内容が適正であると審査が完了されたタイミングになりますので、プロジェクトの進捗状況との時差が生じてしまうことご理解いただければ幸いです。当社としてはまず、現在進行している臨床試験で良好な結果が得られるよう尽力してまいります。今後ともご支援賜りますようよろしくお願いいたします。
READ MORE新型コロナワクチン開発：代表取締役社長の山田 英に、最新進捗状況をインタビュー
日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。株主様をはじめ、報道関係の方々からも数多くのお問い合わせをいただいております。今回は、弊社代表取締役社長である山田 英に、新型コロナウィルスワクチン最新進捗状況をインタビューした内容をお届けさせていただきます。------ 現在のワクチン開発の進捗はどのようになっていますか？山田：現在の進捗といたしまして、第2/3相臨床試験の結果分析をしている最中ではありますが、同時にワクチンの投与量を増やした治験（高用量製剤＜濃縮製剤ともいわれています＞の治験）に向けて当局と協議し試験開始の準備をしているところです。------ 第2/3相の結果分析はいつごろ分かるのですか？山田： 時間がかかっており申し訳ございませんが、WHOが推奨する国際基準に沿って分析を行っておりますので、データがまとまり次第ご報告させていただきます。------ 投与量を増やしたワクチンを開発する理由は何ですか？山田：現在臨床試験を行っているワクチンよりもさらに免疫応答を上げ、予防効果を上げるためです。我々が第2/3相臨床試験を行っている間に、ファイザー社、モデルナ社のワクチンが承認されました。これらのワクチンの予防効果は、これまでの前例にない大変高い予防効果の数値を出しており、これにできるだけ照準を合わせた予防効果が高いワクチンを開発する必要があり、高投与量でさらに臨床試験を進めるということになります。------ なぜ、高投与量から試験を始めなかったのでしょうか？山田：ワクチンは健常者に接種するものですので、安全性が大変重要だと思っております。できるだけ投与量が少ないことで、身体への負担も少なくなります。そのために、初めは少ない投与量から進めました。------ 今までに進めてきた、第1/2相試験や第2/3相臨床試験は、高投与量ではなかったから、失敗だったのでしょうか？山田：失敗ではありません。前述したように、安全性が大変重要だと思っていたからです。現在も分析結果を待っているところではありますが、開発を進めている中で、今後に向けてさらに、高用量のワクチンを用いることで、ワクチンの効果を更に上げる必要があるということが分かってきました。------ 今まだ分析結果が出ていない状況で、高投与量のワクチンを進めたい理由はなんですか？山田：順序立てて進めることが王道とは思いますが、我々が第2/3相臨床試験を進めている期間内だけでも、何種類かの変異株が登場し、世界のウイルス感染の状況は日々目まぐるしく変化しております。そのため、全ての解析が終わり、その結果が出てからの次段階へのスタートでは、日々の変化に遅れをとってしまいます。やはり、先々とやる必要があると考えております。------ 次の高投与量ワクチンの他にも、今後いくつか取り組みを想定されているのでしょうか？山田：基本的には次に取り組む高用量ワクチンを、製品化に一番近いものだと位置づけて進めていきたいと思っております。変異株の対応等をin vitroで確認などを実施はしていますが、先ずは、発出されているガイドライン※にも記載されていますように、COVID-19（従来型）のワクチンとして承認を得ないことには、変異株に対応するワクチン開発を行うことはできませんので、安全性を重視して安心して受けられるワクチンを一日でも早くお届けできるよう尽力してまいります。株主の皆様をはじめ、当社のことを気にかけてくださる方々にはご心配をおかけして申し訳ございません。引き続き、ご支援の程、よろしくお願い申し上げます。※独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より発出の 「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺 1）変異株に対するワクチンの評価について」をご参照https://www.pmda.go.jp/files/000240283.pdf
READ MORE新型コロナワクチン開発：初夏の試験結果発表に関して
3月30日(火)に行った株主総会にて、新型コロナワクチン開発における第2／3相臨床試験の結果の発表目安を初夏とお伝えしておりました。報道関係者および株主の皆様から、発表時期に関するお問い合わせを多数いただいておりますが、現在、第1／2相臨床試験ならびに第2／3相臨床試験の結果に関して、WHOが推奨する国際基準に沿って分析を行っている最中であり、その分析に想定よりも時間を要しております。弊社では、開発当初から、国産ワクチンとしてより安全性の高いワクチン開発を目指しておりますが、引き続きひとつひとつ慎重に着実に開発を進めていく所存です。ご理解の上、今後ともご支援の程、よろしくお願いいたします。
READ MOREFAQ（よくあるご質問）を更新しました
当社ホームページのFAQ（よくあるご質問）ページを更新いたしました。https://www.anges.co.jp/faq/※株主様や投資家様・報道関係者の皆様からいただいたご質問の中から当社が回答すべきと判断した内容のみを掲載しております。※開示していない情報や、金融商品取引法の「重要事実」に該当する可能性のある内容、株価の動向などに関しては、回答を差し控えておりますので、ご了承ください。
READ MOREオンライン会社説明会 質問に対する回答
2021年3月30日～4月5日の期間で、オンライン会社説明会を開催しました。本ブログでは、（株主総会当日に会場でお配りした）ご質問カード、および会社説明会特設サイト上からの質問に対する回答をレポート形式で紹介いたします。 ※ありがたくも、株主の方より「会社説明会パワーポイント資料は、ホームページトップへ掲載をお願いします。これほど明快なわかりやすい資料を万人に公表すべきです。」とお言葉を頂戴いたしましたので、参考までに、会社説明会資料のリンクを掲載させていただきます。https://www.anges.co.jp/pdf_ir/public/100540.pdf ◆新型コロナウイルスDNAワクチン関連 質問：トップラインデータとしての試験結果を2020年度第４四半期に公表するとしながら、予定変更のお知らせもないまま現在に至る理由をお答えください。 回答：コロナワクチンのフェーズ1/2臨床試験は投与完了しており、現在はフェーズ2/3試験を進めているところです。このプロジェクトは、元々当社のプロジェクトとして開始しましたが、その後、ご存じの通り、公的機関からの助成金などで、力強いご支援をいただいて進めている状況でございます。そのような状況の中で、試験結果については、フェーズ1/2試験ですと症例数が少ないため、より多い500症例でのフェーズ2/3の試験結果と共に総合的にご報告申し上げよう、と国の考え方も含めて決断しました。そのためフェーズ1/2試験の結果については発表を控えさせていただいている次第でございます。（2021年2月24日の広報ブログ「2020年12月期 オンライン決算説明会レポート【後編：新型コロナワクチン関連】」より抜粋） 質問：新型コロナウイルスワクチンは大体いつ頃出来そうでしょうか？ 回答：国のプロジェクトになっていますので、当社の恣意で決められるものではございません。そのため、あくまでも国が判断して当社に伝える形になってございます。株主様のご質問で、（コロナワクチンは）いつできるのかという、それはもう皆様方が知りたいということは重々承知でございます。しかしながら、答えにつきましては、やはり国がしっかりと指導して決めるという形になります。このワクチン事業は、一企業がやるような仕事ではございません。そういった意味では、連合体を組む、あるいは国がしっかりと研究開発に関する予算を担保するという形で進められてきましたので、そういう状況の中で私どもはこれから判断をしていくということをご理解いただきたいと思います。（2021年4月2日広報ブログ「3月30日 株主総会および会社説明会を開催いたしました」より抜粋） 質問：アメリカでの（新型コロナウイルス）ワクチン販売を考えているのでしょうか？ 回答：まずは、日本国内での開発が最優先となりますが、今後そのことも検討することになります。 質問：「大阪ワクチン」「関西ワクチン」等と大阪府知事がテレビで話されていましたが、大阪府とアンジェスはどのような関係ですか？ 回答：共同開発者である大阪大学が、官学の大阪ワクチン連携協定に入っています。詳細は、こちらをご参照ください。https://www.city.osaka.lg.jp/kenko/page/0000524241.htmlhttps://www.osaka-u.ac.jp/ja/news/topics/2020/04/1501 質問：新型コロナワクチン第3相臨床試験を海外で実施となった場合、治験出来る国・予算については目途がついていますか？特例条件つき承認取得をお願いします。 回答：規制当局と協議の上、決まりましたらお伝えいたします。 ◆COVID-19治療薬（AV-001）関連 質問：新型コロナウイルス治療薬の「AV-001」承認のおおよその時期を教えてください。 回答：米国の規制当局であるFDA(アメリカ食品医薬品局)等と協議しながら、なるべく速やかに開発を進めてまいりたいと考えております。 ◆ゲノム編集関連 質問：エメンド社の上場予定はいつ頃ですか？ 回答：然るべきタイミングで、米国で上場するということを視野に入れて動いております。 ◆決算・財務関連 質問：研究・開発のために多額の資金が必要なのは理解できますが、今までのような増資の方法ではそのたびに大きく株価が下がり既存の株主が不安定な感情になってしまいます。資金の調達方法を変えるというようなことを検討していただけないでしょうか。株主優待の商品ももっと多くの人が満足できるようなものにしていただきたいと思います。早く売上金が計上出来るように努力していただきたい。 回答：資金調達に関しては、バイオベンチャーとして可能な選択肢を検討した上で、妥当な方法を取締役会で決定しておりますが、お気持ちの上でも株主様にはご負担をおかけして申し訳ございません。ご存じの通り、医薬品の開発には長い年月がかかりますが、開発中にマイルストーン収入なども取り込みつつ、複数の開発品をパイプラインとして持っていることも重要なことは、ご理解いただきたく存じます。株主優待の商品に関してのご意見もありがとうございます。ご意見として承り、検討させていただきます。 質問：いつ黒字化しますか？ 回答：黒字化に関しては、当社としても当然努力すべきことだと認識しております。ご存じの通り、医薬品開発への先行投資が続いていますが、具体的には、(1)HGF遺伝子治療用製品が本承認されること、(2)その他のパイプラインでも導出やライセンス収入を着実に伸ばしていくこと、(3)また、2020年に買収したエメンド社との共同開発でのマイルストーン収入などで複合的に収入を計上していくことで実現していけるように努力していきたいと思います。 質問：当期の会社の利益（損失）は、いくらですか？ 回答：当期（第22期）の事業収益は約3,900万円です。詳しくは、最新の決算短信をご覧ください。https://www.anges.co.jp/pdf_ir/public/100526.pdf 質問：役員構成について教えてください。 回答：当社の独立役員は6名で、現在は、山田を除く社外取締役と社外監査役の6名です。https://www.anges.co.jp/company/#officers ◆その他企業全般関連 質問：従業員34名で現在進行中の7つのプロジェクトをこなしていくのは難しいのでは？という疑問がございます。社長、教授の他にも責任者の方や施設の状況など、顔や情報を開示していただき、この人数でも十分こと足りていて大丈夫だというものがあれば、安心して長期で株を保有していただける方も増えるのではないでしょうか。 回答：現在、（昨年12月に）子会社化したエメンド社を含めて、100名弱の従業員数ですが、当社は医薬品開発でプロジェクトごとに適切なパートナーと共同開発をしていることも多く、効率的な人員配置をしております。また、当社は医薬品開発企業であり、より多い人員および設備を必要とする製造、販売等は委託させていただいております。 質問：しばらくは、御社の事業を新型コロナDNAワクチン開発だけに特化・集中できないでしょうか？ 回答：経営上のリスクを回避するためには、複数の開発パイプラインを進める必要があると考えています。資金状況も踏まえ、見直しを行い、優先順位をつけています。収益の機会を確保するには、現在のパイプラインが多いとは考えておりません。 ◆株主様からのコメント 質問：総会の後の会社説明が長いな、と思いました。リアルだとそう思わなかったのかもしれません。退屈して頭に入らなくなってきて、せっかく色々説明して下さっているのにもったいないなと思いました。もう少しコンパクトにならないものでしょうか？ 回答：貴重なご意見をいただき、ありがとうございます！新しく株主として、当社をご支援いただいている方が多くいらっしゃいますので、当社事業について詳しく説明させていただきました。 その他にも、株主の皆さまより応援のメッセージを多く頂戴しております。各プロジェクトに対して、全社を上げて尽力してまいりますので、今後ともご支援の程、どうぞよろしくお願い致します。
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