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新型コロナワクチン開発：代表取締役社長の山田 英に、最新進捗状況をインタビュー
日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。株主様をはじめ、報道関係の方々からも数多くのお問い合わせをいただいております。今回は、弊社代表取締役社長である山田 英に、新型コロナウィルスワクチン最新進捗状況をインタビューした内容をお届けさせていただきます。------ 現在のワクチン開発の進捗はどのようになっていますか？山田：現在の進捗といたしまして、第2/3相臨床試験の結果分析をしている最中ではありますが、同時にワクチンの投与量を増やした治験（高用量製剤＜濃縮製剤ともいわれています＞の治験）に向けて当局と協議し試験開始の準備をしているところです。------ 第2/3相の結果分析はいつごろ分かるのですか？山田： 時間がかかっており申し訳ございませんが、WHOが推奨する国際基準に沿って分析を行っておりますので、データがまとまり次第ご報告させていただきます。------ 投与量を増やしたワクチンを開発する理由は何ですか？山田：現在臨床試験を行っているワクチンよりもさらに免疫応答を上げ、予防効果を上げるためです。我々が第2/3相臨床試験を行っている間に、ファイザー社、モデルナ社のワクチンが承認されました。これらのワクチンの予防効果は、これまでの前例にない大変高い予防効果の数値を出しており、これにできるだけ照準を合わせた予防効果が高いワクチンを開発する必要があり、高投与量でさらに臨床試験を進めるということになります。------ なぜ、高投与量から試験を始めなかったのでしょうか？山田：ワクチンは健常者に接種するものですので、安全性が大変重要だと思っております。できるだけ投与量が少ないことで、身体への負担も少なくなります。そのために、初めは少ない投与量から進めました。------ 今までに進めてきた、第1/2相試験や第2/3相臨床試験は、高投与量ではなかったから、失敗だったのでしょうか？山田：失敗ではありません。前述したように、安全性が大変重要だと思っていたからです。現在も分析結果を待っているところではありますが、開発を進めている中で、今後に向けてさらに、高用量のワクチンを用いることで、ワクチンの効果を更に上げる必要があるということが分かってきました。------ 今まだ分析結果が出ていない状況で、高投与量のワクチンを進めたい理由はなんですか？山田：順序立てて進めることが王道とは思いますが、我々が第2/3相臨床試験を進めている期間内だけでも、何種類かの変異株が登場し、世界のウイルス感染の状況は日々目まぐるしく変化しております。そのため、全ての解析が終わり、その結果が出てからの次段階へのスタートでは、日々の変化に遅れをとってしまいます。やはり、先々とやる必要があると考えております。------ 次の高投与量ワクチンの他にも、今後いくつか取り組みを想定されているのでしょうか？山田：基本的には次に取り組む高用量ワクチンを、製品化に一番近いものだと位置づけて進めていきたいと思っております。変異株の対応等をin vitroで確認などを実施はしていますが、先ずは、発出されているガイドライン※にも記載されていますように、COVID-19（従来型）のワクチンとして承認を得ないことには、変異株に対応するワクチン開発を行うことはできませんので、安全性を重視して安心して受けられるワクチンを一日でも早くお届けできるよう尽力してまいります。株主の皆様をはじめ、当社のことを気にかけてくださる方々にはご心配をおかけして申し訳ございません。引き続き、ご支援の程、よろしくお願い申し上げます。※独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より発出の 「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺 1）変異株に対するワクチンの評価について」をご参照https://www.pmda.go.jp/files/000240283.pdf
READ MORE新型コロナワクチン開発：初夏の試験結果発表に関して
3月30日(火)に行った株主総会にて、新型コロナワクチン開発における第2／3相臨床試験の結果の発表目安を初夏とお伝えしておりました。報道関係者および株主の皆様から、発表時期に関するお問い合わせを多数いただいておりますが、現在、第1／2相臨床試験ならびに第2／3相臨床試験の結果に関して、WHOが推奨する国際基準に沿って分析を行っている最中であり、その分析に想定よりも時間を要しております。弊社では、開発当初から、国産ワクチンとしてより安全性の高いワクチン開発を目指しておりますが、引き続きひとつひとつ慎重に着実に開発を進めていく所存です。ご理解の上、今後ともご支援の程、よろしくお願いいたします。
READ MOREFAQ（よくあるご質問）を更新しました
当社ホームページのFAQ（よくあるご質問）ページを更新いたしました。https://www.anges.co.jp/faq/※株主様や投資家様・報道関係者の皆様からいただいたご質問の中から当社が回答すべきと判断した内容のみを掲載しております。※開示していない情報や、金融商品取引法の「重要事実」に該当する可能性のある内容、株価の動向などに関しては、回答を差し控えておりますので、ご了承ください。
READ MOREオンライン会社説明会 質問に対する回答
2021年3月30日～4月5日の期間で、オンライン会社説明会を開催しました。本ブログでは、（株主総会当日に会場でお配りした）ご質問カード、および会社説明会特設サイト上からの質問に対する回答をレポート形式で紹介いたします。 ※ありがたくも、株主の方より「会社説明会パワーポイント資料は、ホームページトップへ掲載をお願いします。これほど明快なわかりやすい資料を万人に公表すべきです。」とお言葉を頂戴いたしましたので、参考までに、会社説明会資料のリンクを掲載させていただきます。https://www.anges.co.jp/pdf_ir/public/100540.pdf ◆新型コロナウイルスDNAワクチン関連 質問：トップラインデータとしての試験結果を2020年度第４四半期に公表するとしながら、予定変更のお知らせもないまま現在に至る理由をお答えください。 回答：コロナワクチンのフェーズ1/2臨床試験は投与完了しており、現在はフェーズ2/3試験を進めているところです。このプロジェクトは、元々当社のプロジェクトとして開始しましたが、その後、ご存じの通り、公的機関からの助成金などで、力強いご支援をいただいて進めている状況でございます。そのような状況の中で、試験結果については、フェーズ1/2試験ですと症例数が少ないため、より多い500症例でのフェーズ2/3の試験結果と共に総合的にご報告申し上げよう、と国の考え方も含めて決断しました。そのためフェーズ1/2試験の結果については発表を控えさせていただいている次第でございます。（2021年2月24日の広報ブログ「2020年12月期 オンライン決算説明会レポート【後編：新型コロナワクチン関連】」より抜粋） 質問：新型コロナウイルスワクチンは大体いつ頃出来そうでしょうか？ 回答：国のプロジェクトになっていますので、当社の恣意で決められるものではございません。そのため、あくまでも国が判断して当社に伝える形になってございます。株主様のご質問で、（コロナワクチンは）いつできるのかという、それはもう皆様方が知りたいということは重々承知でございます。しかしながら、答えにつきましては、やはり国がしっかりと指導して決めるという形になります。このワクチン事業は、一企業がやるような仕事ではございません。そういった意味では、連合体を組む、あるいは国がしっかりと研究開発に関する予算を担保するという形で進められてきましたので、そういう状況の中で私どもはこれから判断をしていくということをご理解いただきたいと思います。（2021年4月2日広報ブログ「3月30日 株主総会および会社説明会を開催いたしました」より抜粋） 質問：アメリカでの（新型コロナウイルス）ワクチン販売を考えているのでしょうか？ 回答：まずは、日本国内での開発が最優先となりますが、今後そのことも検討することになります。 質問：「大阪ワクチン」「関西ワクチン」等と大阪府知事がテレビで話されていましたが、大阪府とアンジェスはどのような関係ですか？ 回答：共同開発者である大阪大学が、官学の大阪ワクチン連携協定に入っています。詳細は、こちらをご参照ください。https://www.city.osaka.lg.jp/kenko/page/0000524241.htmlhttps://www.osaka-u.ac.jp/ja/news/topics/2020/04/1501 質問：新型コロナワクチン第3相臨床試験を海外で実施となった場合、治験出来る国・予算については目途がついていますか？特例条件つき承認取得をお願いします。 回答：規制当局と協議の上、決まりましたらお伝えいたします。 ◆COVID-19治療薬（AV-001）関連 質問：新型コロナウイルス治療薬の「AV-001」承認のおおよその時期を教えてください。 回答：米国の規制当局であるFDA(アメリカ食品医薬品局)等と協議しながら、なるべく速やかに開発を進めてまいりたいと考えております。 ◆ゲノム編集関連 質問：エメンド社の上場予定はいつ頃ですか？ 回答：然るべきタイミングで、米国で上場するということを視野に入れて動いております。 ◆決算・財務関連 質問：研究・開発のために多額の資金が必要なのは理解できますが、今までのような増資の方法ではそのたびに大きく株価が下がり既存の株主が不安定な感情になってしまいます。資金の調達方法を変えるというようなことを検討していただけないでしょうか。株主優待の商品ももっと多くの人が満足できるようなものにしていただきたいと思います。早く売上金が計上出来るように努力していただきたい。 回答：資金調達に関しては、バイオベンチャーとして可能な選択肢を検討した上で、妥当な方法を取締役会で決定しておりますが、お気持ちの上でも株主様にはご負担をおかけして申し訳ございません。ご存じの通り、医薬品の開発には長い年月がかかりますが、開発中にマイルストーン収入なども取り込みつつ、複数の開発品をパイプラインとして持っていることも重要なことは、ご理解いただきたく存じます。株主優待の商品に関してのご意見もありがとうございます。ご意見として承り、検討させていただきます。 質問：いつ黒字化しますか？ 回答：黒字化に関しては、当社としても当然努力すべきことだと認識しております。ご存じの通り、医薬品開発への先行投資が続いていますが、具体的には、(1)HGF遺伝子治療用製品が本承認されること、(2)その他のパイプラインでも導出やライセンス収入を着実に伸ばしていくこと、(3)また、2020年に買収したエメンド社との共同開発でのマイルストーン収入などで複合的に収入を計上していくことで実現していけるように努力していきたいと思います。 質問：当期の会社の利益（損失）は、いくらですか？ 回答：当期（第22期）の事業収益は約3,900万円です。詳しくは、最新の決算短信をご覧ください。https://www.anges.co.jp/pdf_ir/public/100526.pdf 質問：役員構成について教えてください。 回答：当社の独立役員は6名で、現在は、山田を除く社外取締役と社外監査役の6名です。https://www.anges.co.jp/company/#officers ◆その他企業全般関連 質問：従業員34名で現在進行中の7つのプロジェクトをこなしていくのは難しいのでは？という疑問がございます。社長、教授の他にも責任者の方や施設の状況など、顔や情報を開示していただき、この人数でも十分こと足りていて大丈夫だというものがあれば、安心して長期で株を保有していただける方も増えるのではないでしょうか。 回答：現在、（昨年12月に）子会社化したエメンド社を含めて、100名弱の従業員数ですが、当社は医薬品開発でプロジェクトごとに適切なパートナーと共同開発をしていることも多く、効率的な人員配置をしております。また、当社は医薬品開発企業であり、より多い人員および設備を必要とする製造、販売等は委託させていただいております。 質問：しばらくは、御社の事業を新型コロナDNAワクチン開発だけに特化・集中できないでしょうか？ 回答：経営上のリスクを回避するためには、複数の開発パイプラインを進める必要があると考えています。資金状況も踏まえ、見直しを行い、優先順位をつけています。収益の機会を確保するには、現在のパイプラインが多いとは考えておりません。 ◆株主様からのコメント 質問：総会の後の会社説明が長いな、と思いました。リアルだとそう思わなかったのかもしれません。退屈して頭に入らなくなってきて、せっかく色々説明して下さっているのにもったいないなと思いました。もう少しコンパクトにならないものでしょうか？ 回答：貴重なご意見をいただき、ありがとうございます！新しく株主として、当社をご支援いただいている方が多くいらっしゃいますので、当社事業について詳しく説明させていただきました。 その他にも、株主の皆さまより応援のメッセージを多く頂戴しております。各プロジェクトに対して、全社を上げて尽力してまいりますので、今後ともご支援の程、どうぞよろしくお願い致します。
READ MORE3月30日 株主総会および会社説明会を開催いたしました
2021年3月30日、アンジェス株式会社 第22期定時株主総会および会社説明会を行いました。今回の実施においては、アンジェスとして初めて、会場とライブ配信同時開催でしたが、株主の皆様には多大なご協力を賜りましたことに改めて御礼申し上げます。本ブログでは、株主の皆様から特にお問い合わせの多い質問に関して、山田社長からの回答をレポート形式で紹介いたします。◆ご質問１：米国で進めているHGF遺伝子治療用製品や新型コロナウイルスDNAワクチンについて、進捗状況やいつ頃から収益を生み出せるのか教えてください。回答：1つ目の米国のHGFの進捗でございます。昨年の２月から、後期第２相臨床試験を進めているところです。これはちょうど2年前にアメリカのFDA(アメリカ食品医薬品局)が作った新しいガイドラインに基づき、当社は新しいプロトコルを作ったものでございます。当社が日本で承認を受けたコラテジェン®は「潰瘍の改善」を適応症として承認をいただきました。実は、米国のFDAはそれまでは「潰瘍の改善」について、ガイドラインを出しておりませんでしたが、当社の日本における成功事例、米国でのFDAとの交渉の結果、この領域では初めて「潰瘍の改善」に絞った臨床試験の内容をFDAが受理したということです。これはまさに当社のこれまでの実績の結果だと思っており、当社は米国において、この領域でトップを走っておりますので、ぜひトップで、承認を得たいと思っています。通常だと、第3相試験まで行うのがルールになっていますが、現在進めている後期第2相臨床試験の結果次第では、条件付承認のような形で米国でも早々に承認をいただけるような戦略を展開していこうかと思っています。これはFDAとの交渉事ですので、交渉次第ということになります。FDAが新しいガイドラインを2年前に出しましたが、このガイドラインをお書きになった先生方を結集させていただき、FDAと連携をしている先生方に統括主治医になっていただいております。何とか早々に試験の結果を得ることによって、皆様方にご報告申し上げたいと思っています。この後期第2相臨床試験につきましては、資金ショートはございませんので、皆様方よりご投資いただいている資金からしっかりと進めてまいりたいと思っています。2つ目の新型コロナウイルスのDNAワクチンについてですが、初夏に第2/３相臨床試験の結果をまとめて発表できるようにしたいと思っています。結果次第ではございますが、その結果を持って、規制当局と交渉していくこととなります。ファイザー社やモデルナ社が行っているような数万人規模の、健康なボランティアの方々に投与して、投与群・非投与群で感染の度合いがどれだけ違うかということを比較する試験がございます。その試験がもし（当社にも）求められることになると、さらに時間がかかることになります。一方、このような状況の中で、国内大手製薬メーカーは、大規模試験はできないというように宣言されています。こういった緊急のときに条件付きでもいいから、何らかの形で認めてもらえないかということを考えるべきだという宣言あるいは主張をされています。これは、国そして規制当局の中でも今、議論がされているというように思っています。当然私どもは、このプロジェクトは、国のプロジェクトになっていますので、当社の恣意で決められるものではございません。そのため、あくまでも国が判断して当社に伝える形になってございます。ご質問で、（コロナワクチンは）いつできるのかということですが、答えにつきましては、やはり国がしっかりと指導して決めるという形になります。このワクチン事業は、一企業がやるような仕事ではございません。そういった意味では、連合体を組む、あるいは国がしっかりと研究開発に関する予算を担保するという形で進められてきましたので、そういう状況の中で私どもはこれから判断をしていくということをご理解いただきたいと思います。追加質問：初夏に発表があるということですが、何月ぐらいですか？どの程度の進捗具合でしょうか？追加質問に対する回答：第2/3相臨床試験は、2回目の投与が500症例の投与が完了しています。その結果は初夏にまとめる形になりますが、いつ発表するのかは、当社だけで決めることではございません。当局と話し合いをしながら、決めることになりますので、ご理解いただきたいと思います。◆ご質問２：ワクチンの製造についてお伺いです。申請を出して許可がおりてから整備するのか、それとも申請を出した段階で製造というのをライン整備していくのか、その辺の状況について、お答えいただければと思います。もちろんコロナワクチンが成功して一日も早く、ワクチンを打てるということを望んでいるわけですけれども、ワクチン生産についても、もう少し力強くやっぱり経営者の方が進めていく、という意思を表示していただきたい。回答：新型コロナウイルスワクチンの生産を国内の中でしっかりと展開できるのか、その見通しはどうなのか、また現状はどうなのか、というご質問をいただきました。当社はこのプロジェクトを立ち上げるときに、オールジャパン体制という言葉を使わせていただきました。当社は規模の小さい会社でございますので、何もかもできる訳ではないということは承知しながら、このプロジェクトを進めてまいりました。特に製造に関しましては、工場等を持っておりませんので、しっかりと連携を組みながらやるということで、タカラバイオさんに、お声をかけて進めさせていただいています。さらにカネカさんは、非常に積極的にこの領域に取り組んでおられ、ヨーロッパにある、ユーロジェンテックという会社を数年前に買収しています。この施設も、使わせていただいているところです。また、AGC（旭硝子のグループ企業）さんも、米国それからヨーロッパに工場を持っていて、バイオそして生産の一環も含めて進めていただいているところでございます。この（ユーロジェンテックとAGCの）2社につきましては、海外の施設です。当社は国内にしっかりと担保できるような施設を作るということが肝心であると思っています。やはり1億人分、国民の方々に、しっかりと投与できるだけの規模は何とか国内に設けていきたい。そういうことが可能であれば、しっかりと国に支援いただけると考えています。この問題は、一過性とは思っておりせん。さらに変異株が出て、その変異株もどういう形でこれから流行していくかわからない状況でございます。このウイルス感染は、かなり先に続くだろうと思いますが、また別の感染が起こる可能性がございます。この際に国を挙げて、こういった施設をしっかりと確立していくというところは、私どもの願いでもありますが、政府の主張する点でもございます。◆ご質問３：(1)第3次補正予算に関してのご質問です。おそらく国の予算というのは、国に申請をして予算をいただけるものと思っていますが、アンジェスで補正予算に対する申請を具体的にどのようにしているのか、お伺いしたいです。(2)AV-001について、共同開発ということですが、実際に製品化してロイヤリティーがいただけるような形になったときに、アンジェスさんの方の取り分として、通常2分の1なのかそれとも３分の１もしくはもっと、そういった具体的な内容がもし聞ければ教えていただきたい。お願いあとお願いですが、我々株主は、ワクチンは必ず成功すると思っております。ぜひ山田社長からワクチンを必ず成功させますというお言葉をいただきたいと思います。回答：1つ目は、補助金のことでございます。昨年当社は日本医療研究開発機(AMED)と厚労省から補助金をいただきました。AMEDの一次募集では、まず基礎的な研究から始めて、開発に繋げるという形で実質的にはこれは公表されておりますので申し上げますが、20億円でございます。その後の二次募集にも採択いただきましたが、金額は非開示です。そして、厚生労働省より、これは特に設備投資や生産に関する体制作りを支援するというものでございますが、これが約94億円弱でございます。こういった形で国の予算をいただいています。そしてさらに、今年国として、どういう方針を出すかによってこの補助金の額面も変わってくるかと思いますが、継続的に当局と補助金のことにつきまして、前向きに進めているところであり、当局も前向きに検討いただいているという状況です。２つ目のご質問はAV-001について。バソミューン社と共同開発を進めており、分け前がどうなのかということですが、折半という形でそれぞれ半分ずつ、分け前をいただくという形でございます。とにかく今、大阪大学、そして関係者、特にオールジャパン体制で揺るぎないチームワークを組んでやっています。これから、国防の観点からも、やはり国産のワクチンが無いと、いつも外資企業の方々に高い値段でワクチンを売られるということでは、日本としてもプレゼンスを失ってしまいます。そういった意味では、当社を含めた国産ワクチンというのを何とか成功させると願って、この開発を進めているところでございます。このワクチン開発プロジェクトを成功させます！（※最後、ご来場いただいた株主の皆様から、温かい拍手をいただきました。今後ともご支援の程、どうぞよろしくお願いいたします。）
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