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株主様向け会社説明会のご案内
平素より格別のご高配賜り、誠にありがとうございます。 弊社では、半期に一度、株主様向けに会社説明会を開催しておりますが、今回も新型コロナウイルスの状況を鑑み、オンライン形式で開催することといたしました。 株主様向けの期間限定特設サイトにて、事前質問・アンケートの受付、説明動画の公開をいたします。事前質問受付期間 ：2021年9月3日(金)～9月24日(金) 会社説明動画閲覧期間 ：2021年10月1日(金)～10月10日(日) 今回は株主様から事前にご質問を受け付け、いただいた代表的なご質問を会社説明会の動画にて回答させていただきます。 特設サイトのQRコードおよびURLは、9月上旬にお手元に届く株主通信(第23期中間期アンジェス通信)の表紙に記載しております。また、ご質問およびアンケートのご記入の際に、株主様番号をご入力いただきますので、「株式関係書類送付のご案内」に記載の株主様番号をご確認くださるようお願いします。 ※こちらのご案内は、2021年6月30日時点での株主様向けにご案内するものですので、記載のQRコードおよびURLの第三者への共有はお控えください 何卒宜しくお願い申し上げます。 アンジェス株式会社
READ MORE8月11日（水）決算説明会 質疑応答速報レポート
本日、機関投資家およびアナリストの方々向けに決算説明会を行いました。本ブログでは、説明会での質疑応答を速報レポートとして紹介します。Q：新型コロナウイルス治療薬「AV‐001」の第II相臨床試験のスケジュール感を教えてください。A：現在FDAと協議をしている第II相臨床試験のプロトコルが、近々完成する予定です。第I相では健常者を対象にしていましたが、第II相は、中等症の患者さんが対象になります。こちら準備が整い次第、改めてご報告いたします。Q：新型コロナウイルスワクチンの高用量製剤に関して用量を上げることで、免疫原性の効果は上がるのでしょうか？A：プラスミドDNA製剤の用量を上げるということは、それだけ発現するたんぱく質の量も増えるということなので、免疫原性としてさらに大きな値が得られることを期待しています。Q：高用量製剤に関して、用量を上げることで、安全性に心配はないか？A：当社のこれまでのプラスミドDNA製剤開発の経験から、採用している投与量では安全性に問題はないと思っております。Q：現在2社(ファイザー社、モデルナ社)のワクチンは副反応で熱が出るなどと言われているが、DNAワクチンの副反応はどのような感じでしょうか？A：当社ですでに期限付き承認を得ているHGF遺伝子治療用製品もプラスミドDNA製剤でできており、その実績データおよび、これまでの新型コロナウイルスワクチンの治験の途中経過においても、著しい副反応は見られておりません。こちらは正式な結果データが得られた際に、改めてご報告いたします。
READ MORE2021年12月期 第2四半期決算説明会を開催しました
本日、機関投資家・アナリストを対象にした、オンライン決算説明会を行いました。2021年度第2四半期までの決算内容のご説明をしましたが、その説明資料および動画をIR資料室に公開しております。資料および動画の閲覧方法は、以下をご確認ください。■説明資料下記リンクよりご覧ください。https://www.anges.co.jp/pdf_ir/public/100551.pdf■説明動画説明動画は、当社ホームページのIR資料室「決算説明会」よりご覧ください。https://www.anges.co.jp/ir/document.php本日ご参加の皆さまからいただいたご質問とその回答を、レポート形式で紹介していく予定です。
READ MORE2021年第2四半期決算：新型コロナワクチンの補助金等についてご質問をいただきました
8月6日に発表した2021年第2四半期決算につきまして、多くご質問いただきました、新型コロナワクチン開発における補助金の計上についてご回答いたします。 Q：本日(8月6日)の決算で前受金が15億ほど増えておりますが、これは2Q中に15億の補助金もしくは助成金が入ったということでしょうか？ A：2020年に採択いただいた日本医療研究開発機構(AMED)が公募する「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発」及び厚生労働省の「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の補助金としての入金がありました。 Q：前受金が合わせて57億になりましたが、これは治験費用として入金されたものでしょうか？ A：採択いただいた新型コロナワクチンの研究開発への補助金等が順に入金されており、その内容には、基礎研究、非臨床試験、臨床試験及びコロナワクチンの製造費用が含まれます。 Q：流動負債に計上されたこの57億は、どこかのタイミングで売上計上されるのでしょうか？ A：こちらは、採択いただいた内容に使用した費用実績を当社から厚労省、AMEDに報告し、報告内容が適正なものであると審査いただいた時点で初めて収益計上、損益計算書に反映できることになります。現在、令和２年(2020年)分の使用実績を報告しております。尚、本件に関しては、売上ではなく、営業外収益の補助金収入として計上を予定しております。 Q：収益計上するタイミングは、ワクチンが実用化された時なのか、先日の高用量の400人治験開始時なのか、その先の第３相開始時なのか、どのタイミングなのか詳しく教えてください。 A：先ほども申し上げた通り、収益に計上するタイミングは、当社から使用費用を報告し、その報告内容が適正であると審査が完了されたタイミングになりますので、プロジェクトの進捗状況との時差が生じてしまうことご理解いただければ幸いです。当社としてはまず、現在進行している臨床試験で良好な結果が得られるよう尽力してまいります。今後ともご支援賜りますようよろしくお願いいたします。
READ MORE新型コロナワクチン開発：代表取締役社長の山田 英に、最新進捗状況をインタビュー
日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。株主様をはじめ、報道関係の方々からも数多くのお問い合わせをいただいております。今回は、弊社代表取締役社長である山田 英に、新型コロナウィルスワクチン最新進捗状況をインタビューした内容をお届けさせていただきます。------ 現在のワクチン開発の進捗はどのようになっていますか？山田：現在の進捗といたしまして、第2/3相臨床試験の結果分析をしている最中ではありますが、同時にワクチンの投与量を増やした治験（高用量製剤＜濃縮製剤ともいわれています＞の治験）に向けて当局と協議し試験開始の準備をしているところです。------ 第2/3相の結果分析はいつごろ分かるのですか？山田： 時間がかかっており申し訳ございませんが、WHOが推奨する国際基準に沿って分析を行っておりますので、データがまとまり次第ご報告させていただきます。------ 投与量を増やしたワクチンを開発する理由は何ですか？山田：現在臨床試験を行っているワクチンよりもさらに免疫応答を上げ、予防効果を上げるためです。我々が第2/3相臨床試験を行っている間に、ファイザー社、モデルナ社のワクチンが承認されました。これらのワクチンの予防効果は、これまでの前例にない大変高い予防効果の数値を出しており、これにできるだけ照準を合わせた予防効果が高いワクチンを開発する必要があり、高投与量でさらに臨床試験を進めるということになります。------ なぜ、高投与量から試験を始めなかったのでしょうか？山田：ワクチンは健常者に接種するものですので、安全性が大変重要だと思っております。できるだけ投与量が少ないことで、身体への負担も少なくなります。そのために、初めは少ない投与量から進めました。------ 今までに進めてきた、第1/2相試験や第2/3相臨床試験は、高投与量ではなかったから、失敗だったのでしょうか？山田：失敗ではありません。前述したように、安全性が大変重要だと思っていたからです。現在も分析結果を待っているところではありますが、開発を進めている中で、今後に向けてさらに、高用量のワクチンを用いることで、ワクチンの効果を更に上げる必要があるということが分かってきました。------ 今まだ分析結果が出ていない状況で、高投与量のワクチンを進めたい理由はなんですか？山田：順序立てて進めることが王道とは思いますが、我々が第2/3相臨床試験を進めている期間内だけでも、何種類かの変異株が登場し、世界のウイルス感染の状況は日々目まぐるしく変化しております。そのため、全ての解析が終わり、その結果が出てからの次段階へのスタートでは、日々の変化に遅れをとってしまいます。やはり、先々とやる必要があると考えております。------ 次の高投与量ワクチンの他にも、今後いくつか取り組みを想定されているのでしょうか？山田：基本的には次に取り組む高用量ワクチンを、製品化に一番近いものだと位置づけて進めていきたいと思っております。変異株の対応等をin vitroで確認などを実施はしていますが、先ずは、発出されているガイドライン※にも記載されていますように、COVID-19（従来型）のワクチンとして承認を得ないことには、変異株に対応するワクチン開発を行うことはできませんので、安全性を重視して安心して受けられるワクチンを一日でも早くお届けできるよう尽力してまいります。株主の皆様をはじめ、当社のことを気にかけてくださる方々にはご心配をおかけして申し訳ございません。引き続き、ご支援の程、よろしくお願い申し上げます。※独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より発出の 「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺 1）変異株に対するワクチンの評価について」をご参照https://www.pmda.go.jp/files/000240283.pdf
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