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新型コロナウイルスワクチン開発に関する一部報道について
一部報道におきまして、当社が新型コロナウイルスワクチン開発を断念との記事がございました。当社は昨年の3月以来当該DNAワクチンの開発を進めて参りましたが、液性免疫、つまり抗体上昇については満足できる結果ではありませんでした。しかしながら、臨床試験において安全性の観点から問題ないことも確認され、引続き8月から高用量製剤の臨床試験を進めているところです。当社は、これからますます安全性の高いワクチンが求められている状況から、さらに副反応が抑えられた安全性の高いDNAワクチンを実現したいと願っており、当該ワクチンの開発を断念することなく進めていますことを改めましてお知らせしたいと思います。
READ MORE高血圧DNAワクチン 治験結果に関する論文発表のお知らせ
弊社が開発を進めている、高血圧DNAワクチンについて、オーストラリアでの第1相/前期第2相臨床試験の結果の論文を、この度、10月17日（日）に行われる、第43回日本高血圧学会総会Late breaking abstractsで発表することになりましたので、お知らせいたします。 ※第43回日本高血圧学会総会 https://www.okinawa-congre.co.jp/jsh43/
READ MORE株主様向けオンライン会社説明会 事前質問に対する回答（後編）
本ブログでは、会社説明会 事前質問に対する回答（後編）と題して、HGF遺伝子治療用製品やNF-κBデコイオリゴ、高血圧DNAワクチン、その他企業全般に関するご質問への回答をレポート形式で紹介いたします。 ※会社説明会の資料はこちらから。https://www.anges.co.jp/pdf_ir/public/100555.pdf ◆HGF遺伝子治療用製品関連 質問：「コラテジェン®」の条件及び期限付き承認後の状況は順調に思えるが、 予定の120症例の市販後調査の完了後に、速やかに本承認にこぎつけることは可能なのでしょうか？ また、その先のビジネスの展望も含めて教えてください。 回答：ご質問、ありがとうございます。 国内での慢性動脈閉塞症の潰瘍の市販後調査は順調に進んでおり、120症例の市販後調査が終了次第、本承認を取得すべく申請をして参ります。なお、国内につきましては、田辺三菱製薬社が「コラテジェン®」の独占的な販売権を持っておりますので、同社にて販売をしていただくことになっています。 質問：「コラテジェン®」は、米国でも（後期第２相）臨床試験を進めていますが、米国内の市場規模やビジネスの展望を教えてください。 回答：ご質問、ありがとうございます。 「コラテジェン®」の後期第2相臨床試験は、米国では昨年から始まり、計画通り順調に進められております。特に米国における慢性動脈閉塞症の患者数は非常に多く、世界の中でも大変重要で、成功（上市）した暁には、この市場が弊社の大黒柱になると考えています。そしてまた、米国の市場についても、田辺三菱製薬社が独占的な販売権を持っておりますので、同社が販売をすることになります。 進捗については、都度報告申し上げますので、ご理解いただきたいと願っております。 ◆腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNA関連 質問：東京医科歯科大学より、「ＮＦ・ｋＢデコイの幼若永久歯（ようじゃく えいきゅうし）の再植後の治癒の促進」の研究成果発表がありましたが、御社からブログ等での発表や説明の予定はないのでしょうか？}進捗具合や市場規模など、とても興味があります。 回答：ご質問、ありがとうございます。 東京医科歯科大学からのニュースリリースですが、弊社では、今後の進捗・成果を見ながら、ビジネスという観点から開発の可能性を検討してまいりたいと思います。 ※東京医科歯科大学 2021年8月24日プレスリリース 「NFκBデコイ核酸医薬による幼若永久歯の再植後の治癒の促進」 https://www.tmd.ac.jp/files/topics/55731_ext_04_2.pdf ◆高血圧DNAワクチン関連 質問：高血圧DNAワクチンの第1相/前期第2相臨床試験の患者投与が完了していますが、今後の予定を教えてください。回答：ご質問、ありがとうございます。第1相/前期第2相臨床試験のデータを纏めて10月の日本高血圧学会で発表する予定です。またその後、さらなる臨床試験の計画を策定して参ります。◆その他企業全般 質問：年初に山田社長は、今年は「実」の年にしたい、とインタビューに答えられていましたが今年もあと数か月となりました。具体的な「実」の部分がどのように実っているのか教えて下さい。 回答：ご質問、ありがとうございます。コロナ禍の中で各プログラムの開発を進めてきましたが、 自社製品であるHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の国内外での開発、 米国における腰痛症治療薬の開発、およびオーストラリアにおける高血圧DNAワクチンの開発につきましては、着実に進捗しております。 それぞれ次のステージを目指しており、これからの計画案につきまして、「実」なるものが見えて参りました。その意味でも実の見える年になってきたと認識しております。 今後、それぞれの進捗に応じまして、その実態をお伝えして参りたいと思っております。 また、新型コロナウイルス治療薬（AV-001）につきましても、前期第2相臨床試験を進めるための米国FDAとの交渉も順調に進んでおり、臨床入りを近々予定しております。 新型コロナウイルスDNAワクチンは、国家プロジェクトとして進められており、進捗に応じて報告して参ります。各プロジェクトとも、それぞれ次の展望が見えるところまでやってまいりました。つまり「実」が見えてきた、と解釈しております。 今年も残りあとわずかですが、将来像を年末までにさらに築き上げてまいりたいと思います。 その他にも、株主の皆さまより応援のメッセージを多く頂戴いたしました。各プロジェクトに対して、全社を上げて尽力してまいりますので、 今後ともご支援の程、どうぞよろしくお願い致します。
READ MORE株主様向けオンライン会社説明会 事前質問に対する回答（前編）
2021年10月1日(金)～10日(日)の期間、株主様向け会社説明会をオンライン形式で実施いたしました。 本ブログでは、会社説明会 事前質問に対する回答（前編）と題して、新型コロナウイルスワクチン・治療薬やゲノム編集関連のご質問に対する回答をレポート形式で紹介いたします。※会社説明会の資料はこちらから。https://www.anges.co.jp/pdf_ir/public/100555.pdf ◆新型コロナウイルスDNAワクチン関連質問：日本国内で、一番乗りで、新型コロナウイルスのワクチン開発に名乗りをあげて国産ワクチンが出来ると思っていましたが、進捗が遅いのはなぜですか？回答：ご質問、ありがとうございます。ファイザー社やモデルナ社のワクチンは、今までにない想定以上の効果があり、従来のワクチンの常識を超える短期間に臨床試験を仕上げた例です。弊社のDNAワクチンは、早く製造できるなどの利点がある、と思っていましたが、投与量を上げながら臨床試験を繰り返している結果、当初の見込みより遅れているのが現状でございます。何とか、臨床試験を成功させ、早く製品化することを目標として進めてまいりたいと思っております。質問：DNAワクチンの第2/3相臨床試験結果の公表を現在まで行っていないのは、なぜでしょうか？ 回答：ご質問、ありがとうございます。 抗体価測定など各種測定に関する世界標準の測定系が国内には無い中で、その結果を客観的に評価するためにもWHOが推奨する海外機関に抗体価等の測定を依頼しており、その結果を然るべきタイミングで公表してまいりたいと考えております。 質問：新型コロナワクチンの具体的なスケジュールについて、他社より先行して（コロナワクチンの）開発に入ったのに、現状では他社に抜かれているように思います。 また、開発スケジュールが第2/3相から第1/2相に変更になったのは何故ですか？ 回答：ご質問、ありがとうございます。ファイザー社やモデルナ社のワクチンは想定以上の効果があり、それを受けて、当社のDNAワクチンの効能を上げるべく、投与量を上げながら臨床試験を繰り返している結果、開発の期間が延長されたということになります。また、開発スケジュールが第2/3相から第1/2相に変更になったのは、投与量を上げる場合には、安全性を確認するために第1/2相の臨床試験が必要なため、現在その試験を進めているところでございます。 質問：なぜ、高用量の治験を開始したのでしょうか？ 第2/3相の治験結果が出ていないにもかかわらず、用量を増やす理由を教えてください。 回答：ご質問、ありがとうございます。 前述のように、各種測定に関する世界標準が国内には無い中で、第2/3相臨床試験に関しては、WHOが推奨する海外機関に抗体等の測定を依頼しており、その結果はまだ出ておりません。ただ弊社では、さらに高い目標を掲げて実現するために高用量の臨床試験を始めました。 質問：アンジェスの新型コロナウイルスDNAワクチンは、現在臨床試験中ですが、十分な効果があった場合でも、実際に使用される時には、ほとんどの日本人がファイザーやモデルナ等のワクチンを２回接種済だと思います。臨床試験の時とは状況が異なり、未触種者が少ないと思われます。 その状能でDNAワクチンを使用するには、更にブースター接種（３回目）として新たに臨床試験が必要になるのではないか？ 回答：ご質問、ありがとうございます。 規制当局と相談の上ではございますが、ブースター接種としての位置付けも考慮しながら、臨床試験は必要であると考えております。 ◆COVID-19治療薬（AV-001）関連 質問：新型コロナウイルス治療薬「AV-001」の第2相臨床試験ですが、FDAと協議中のステータスから一向に進んでおりません。準備に数カ月も要している理由は何ですか？ 実施できる目途は、いつ頃になりますか？ 回答：ご質問、ありがとうございます。 弊社は今年の3月にAV001の第1相臨床試験の結果について、安全性と忍容性を確認した、とご報告申し上げました。 コロナ対策に対する新しいルールとして、コロナワクチンの緊急使用許可という制度が定められましたが、弊社が開発中のAV-001については、未だ安全性評価の段階にあり、この緊急使用許可の審査過程には至っておりません。 今後、第2相臨床試験を進め、良好な結果が得られましたら、改めて緊急使用許可という形での審査過程に進むことを期待しています。 いずれにしても、次のフェーズの臨床試験を進めるに当たり、FDAと合意に達するところまで来ましたので、実施できる目途はしっかりと立っている状況です。 近いうちに、第2相臨床試験開始のご報告を申し上げたいと思っています。 ◆ゲノム編集関連 質問：エメンド社取得による具体的な計画の発表はいつになりますか？ 回答：ご質問、ありがとうございます。 エメンド社はゲノム編集の領域において次世代プラットフォーム技術を持っており、その点も考慮して、弊社は昨年エメンド社を買収いたしました。その後のエメンド社のビジネスプランについては検討を進めております。 弊社としては、エメンド社のプログラムを早く成就させることが喫緊の課題であり、ゲノムの領域で、世界のトップ集団を維持できるビジネスプランを充実させて参ります。 これからも十分に納得して頂ける材料を取りそろえ、ビジネスプランをしっかりと確定した上で、然るべき時に皆さまへ展望をお知らせしたいと思っております。 後編に続く。
READ MORE株主様向けオンライン会社説明会 開始のお知らせ
平素より格別のご高配を賜り、誠にありがとうございます。 本日より株主様向け期間限定特設サイト上で、オンライン会社説明会の動画配信を開始いたしました。 ぜひご覧ください。 開催期間：10月1日(金)～10日(日) 特設サイトのQRコードおよびURLは、お手元の株主通信(第23期中間期アンジェス通信)の表紙に記載しております。また、ご質問のご記入の際に、株主様番号をご入力いただきますので、「株式関係書類送付のご案内」に記載の株主様番号をご確認くださるようお願いします。 ※こちらのご案内は、2021年6月30日時点での株主様向けにご案内するものですので、記載のQRコードおよびURLの第三者への共有はお控えください。 何卒宜しくお願い申し上げます。 アンジェス株式会社
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