2021年10月1日(金)～10日(日)の期間、株主様向け会社説明会をオンライン形式で実施いたしました。

本ブログでは、会社説明会 事前質問に対する回答（前編）と題して、
新型コロナウイルスワクチン・治療薬やゲノム編集関連のご質問に対する回答を
レポート形式で紹介いたします。

※会社説明会の資料はこちらから。
https://www.anges.co.jp/pdf_ir/public/100555.pdf

◆新型コロナウイルスDNAワクチン関連

質問：日本国内で、一番乗りで、新型コロナウイルスのワクチン開発に名乗りをあげて国産ワクチンが出来ると思っていましたが、進捗が遅いのはなぜですか？

回答：ご質問、ありがとうございます。
ファイザー社やモデルナ社のワクチンは、今までにない想定以上の効果があり、従来のワクチンの常識を超える短期間に臨床試験を仕上げた例です。弊社のDNAワクチンは、早く製造できるなどの利点がある、と思っていましたが、投与量を上げながら臨床試験を繰り返している結果、当初の見込みより遅れているのが現状でございます。
何とか、臨床試験を成功させ、早く製品化することを目標として進めてまいりたいと思っております。

質問：DNAワクチンの第2/3相臨床試験結果の公表を現在まで行っていないのは、なぜでしょうか？

回答：ご質問、ありがとうございます。
抗体価測定など各種測定に関する世界標準の測定系が国内には無い中で、その結果を客観的に評価するためにもWHOが推奨する海外機関に抗体価等の測定を依頼しており、その結果を然るべきタイミングで公表してまいりたいと考えております。

質問：新型コロナワクチンの具体的なスケジュールについて、
他社より先行して（コロナワクチンの）開発に入ったのに、現状では他社に抜かれているように思います。
また、開発スケジュールが第2/3相から第1/2相に変更になったのは何故ですか？

回答：ご質問、ありがとうございます。
ファイザー社やモデルナ社のワクチンは想定以上の効果があり、それを受けて、当社のDNAワクチンの効能を上げるべく、投与量を上げながら臨床試験を繰り返している結果、開発の期間が延長されたということになります。
また、開発スケジュールが第2/3相から第1/2相に変更になったのは、投与量を上げる場合には、安全性を確認するために第1/2相の臨床試験が必要なため、現在その試験を進めているところでございます。

質問：なぜ、高用量の治験を開始したのでしょうか？
第2/3相の治験結果が出ていないにもかかわらず、用量を増やす理由を教えてください。

回答：ご質問、ありがとうございます。
前述のように、各種測定に関する世界標準が国内には無い中で、第2/3相臨床試験に関しては、WHOが推奨する海外機関に抗体等の測定を依頼しており、その結果はまだ出ておりません。
ただ弊社では、さらに高い目標を掲げて実現するために高用量の臨床試験を始めました。

質問：アンジェスの新型コロナウイルスDNAワクチンは、現在臨床試験中ですが、十分な効果があった場合でも、実際に使用される時には、ほとんどの日本人がファイザーやモデルナ等のワクチンを２回接種済だと思います。
臨床試験の時とは状況が異なり、未触種者が少ないと思われます。 その状能でDNAワクチンを使用するには、
更にブースター接種（３回目）として新たに臨床試験が必要になるのではないか？

回答：ご質問、ありがとうございます。
規制当局と相談の上ではございますが、ブースター接種としての位置付けも考慮しながら、臨床試験は必要であると考えております。

◆COVID-19治療薬（AV-001）関連

質問：新型コロナウイルス治療薬「AV-001」の第2相臨床試験ですが、FDAと協議中のステータスから一向に進んでおりません。準備に数カ月も要している理由は何ですか？
実施できる目途は、いつ頃になりますか？

回答：ご質問、ありがとうございます。
弊社は今年の3月にAV001の第1相臨床試験の結果について、安全性と忍容性を確認した、とご報告申し上げました。
コロナ対策に対する新しいルールとして、コロナワクチンの緊急使用許可という制度が定められましたが、弊社が開発中のAV-001については、未だ安全性評価の段階にあり、この緊急使用許可の審査過程には至っておりません。
今後、第2相臨床試験を進め、良好な結果が得られましたら、改めて緊急使用許可という形での審査過程に進むことを期待しています。
いずれにしても、次のフェーズの臨床試験を進めるに当たり、FDAと合意に達するところまで来ましたので、実施できる目途はしっかりと立っている状況です。
近いうちに、第2相臨床試験開始のご報告を申し上げたいと思っています。

◆ゲノム編集関連

質問：エメンド社取得による具体的な計画の発表はいつになりますか？

回答：ご質問、ありがとうございます。
エメンド社はゲノム編集の領域において次世代プラットフォーム技術を持っており、その点も考慮して、弊社は昨年エメンド社を買収いたしました。その後のエメンド社のビジネスプランについては検討を進めております。
弊社としては、エメンド社のプログラムを早く成就させることが喫緊の課題であり、ゲノムの領域で、世界のトップ集団を維持できるビジネスプランを充実させて参ります。 これからも十分に納得して頂ける材料を取りそろえ、ビジネスプランをしっかりと確定した上で、然るべき時に皆さまへ展望をお知らせしたいと思っております。

後編に続く。