10月7日(月)、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」国内での慢性動脈閉塞症における安静時疼痛（あんせいじとうつう）第III相臨床試験開始のお知らせを発表させていただきました。

この発表が何を意味するのか？ご不明な方のために解説させていただきます。

まず、改めて3月26日発表時の資料を少しおさらいします。

—————————————————–

今回の条件および期限付承認では

• ・重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創薬管理を複数診療科で
  　連携して実施している施設で本品を使用すること。

・条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を
　対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

が承認条件とされ、その期限は５年となっております。なお、安静時疼痛及び潰瘍の改善を目的として　製造販売承認申請を行っておりましたが、そのうち重症虚血肢の「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として条件期限付で承認を取得しました。安静時疼痛の改善につきましては、今後アンジェスで臨床試験等を実施していくことを予定しております。

—————————————————–

現在、条件および期限付き承認を受けているのは、「潰瘍」効能に対してであり、当初目指していた「安静時疼痛」においては、改めて承認を目指していく必要があります。

そして、「安静時疼痛」承認に向けたプロセスは、下図の新制度における「潰瘍の改善」について条件解除（本承認と称する）に併せて第III相臨床試験による効能追加申請をし、承認に向けて動いていくことになります。

従いまして、現在HGF遺伝子治療製品「コラテジェン®」は、

・条件および期限付き承認を得た「潰瘍」の本承認に向けて、３～５年で２００の症例数の第III相臨床試験を
　開始しております。

・薬効拡大となる「安静時疼痛」の本承認に向けて、約２年で約４０の症例数の第III相臨床試験を開始しました。

ということになります。

今後も、何か進展がありましたら、改めて発表と解説をいたします。