当社は、HGF 遺伝子治療用製品の米国における生物製剤認可申請（BLA 申請）に向けて、米国食品医薬品局（FDA）と製造に関する Type B CMC Meeting を実施し、大変有益かつ建設的な協議結果となったことをお知らせいたします。

当社は、2025 年８月８日に「HGF 遺伝子治療用製品の米国での開発方針決定及びベーリンガー・インゲルハイム・バイオファーマシューティカルズ社との原薬供給契約に関するお知らせ」において、当社が米国で開発しております当製品について、臨床試験を完了とし、BLA 申請に向けた準備を進める方針を決定したことをお知らせしておりました。また、2026 年１月６日には「HGF 遺伝子治療用製品の Type"B"Clinical Meeting 実施に関するお知らせ」において、BLA 申請に向け FDA と臨床について協議し、臨床に関する申請方針について合意を得ることができたことをお知らせしておりました。

今回のミーティングにおいて、FDA は当社の CMC（化学・製造・品質）パートの計画に同意し、CMCに関する申請への明確な道筋が得られました。

この結果について、当社代表取締役社長 山田英は「本プログラムのさらなる進展及び FDA との継続的な良好な対話に、大きな期待と手応えを感じています。」とコメントしております。

なお、今後の見通しについては、2026 年夏に予定している Pre-BLA ミーティングとあわせてお知らせする予定です。

なお、今回のType B Meeting実施に伴う当社連結業績への影響はありません。