当社は、2018年から2020年にかけて米国においてNF-κBデコイオリゴDNA*の慢性椎間板性腰痛症 を対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施いたしました。この度、当該臨床試験の結果についての論文が発 表されましたので、お知らせいたします。
NF-κB デコイオリゴDNA は、2018 年 2 月より米国で椎間板性腰痛症の患者を対象とした後期第Ⅰ 相臨床試験を実施し、2021年４月に得られた結果について、これまで決算短信等で以下のとおりお知 らせしておりました。 NF-κB デコイオリゴDNA の後期第Ⅰ相臨床試験では、重篤な有害事象（SAE）は認められず、高い 安全性が確認されました。有効性についても探索的にデータを評価したところ、投与早期より腰痛は 大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続いたしました。 この臨床試験結果についての論文がThe SPINE JOURNAL*に掲載されましたので、臨床試験結果の詳 細を以下のとおりお知らせいたします。
【NF-κB デコイオリゴDNA（AMG0103）後期第Ⅰ相臨床試験の概要】
・多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 ・登録症例数は25例
・慢性椎間板性腰痛症の患者
・AMG0103（0.3mg、3mg 又は10mg）又はプラセボを椎間板内に１回注射
・観察期間は50週（1年間）
【NF-κB デコイオリゴDNA後期第Ⅰ相臨床試験の結果】
・プラセボ群及び全てのAMG0103投与群（0.3mg、3mg又は10mg）において、1年間の観察期間を通 して神経機能、感覚及び運動機能の低下は認められませんでした。重篤な有害事象も発現せず、 安全性面の問題は認められませんでした。
・AMG0103 は腰痛に対して用量依存的な鎮痛効果を示し、特に最高用量の10㎎では最終観察期間の １年後には投与前と比較して平均77%の痛みの軽減が認められました。
・プラセボ群では椎間板高は減少したのに対して、10mg投与群では増加が認められ、形態的な改善 が示唆されました。
・患者の満足度（PGIC）、日常生活動作の障害（RMDQ,ODI）でも改善が認められました。さらに、 AMG0103 10mg 投与患者では、治験期間を通して鎮痛薬を追加投与された症例はなく、鎮痛効果が 持続していることが示唆されました。
以上より、AMG0103 は、椎間板に1 回投与するだけで腰痛の明らかな改善が認められ、これに伴い 日常生活を改善し、患者の満足度も高いことが示唆されました。
論文の詳細はこちらから御覧ください。
The SPINE JOURNAL (in press, 2025)
https://www.thespinejournalonline.com/article/S1529-9430(25)00203-7/fulltext
なお、当該論文発表に伴う2025年12月期の連結業績予想の変更はありませんが、当社の中期的な 企業価値向上に資するものと考えております。