当社は、現在米国で開発しているHGF遺伝子治療用製品に関して、米国食品医薬品局（FDA）生物製 剤評価研究センター（CBER）傘下の広告・プロモーション表示部門（Advertising and Promotional Labeling Branch：APLB）が、当社の専有商標（プロプライエタリー・ネーム）である「COLLATEGENE®」 について、現時点で使用可能であるとの判断を下したことをお知らせいたします。

なお、今後提出予 定の生物製剤承認申請（Biologics License Application：BLA）に際して、再審査の要請を併せて提 出する予定です。

また、米国特許商標庁（USPTO）は、「COLLATEGENE®」に関する登録商標の維持更新申請を受理し、 当該商標の登録状態が引き続き有効であることを確認しました。

さらに、米国採用名称評議会（United States Adopted Names：USAN Council）は、beperminogene perplasmid（ベペルミノゲン・ペルプラスミド）を本製品の一般名（非専有名称）として採用しまし た。

上記の確認が取れたことにより、当社は、今後のBLA申請にあたり、「COLLATEGENE®」「 beperminogene perplasmid」の名称が使用可能となります。

HGF 遺伝子治療用製品について

HGF 遺伝子治療用製品は、最も再生能力の高い臓器である肝臓から発見された肝細胞増殖因子 （Hepatocyte Growth Factor:HGF）を発現するプラスミド DNAであり、虚血部位に投与することで HGF を産生・分泌し、虚血部位の側副血行を改善して局所血流量を増加させ、虚血状態を改善させます。 HGF は、肝臓のみならず、血管、リンパ管、神経など生体の様々な臓器・組織の形成・再生において主要 な役割を果たしています。HGFに「血管を新生する」能力があることに着目し、血管が詰まり血流が悪く なっている虚血性疾患に対し「血管を新生する」というこれまでにない作用を有する治療薬として当社 が開発を進め、製品化に至りました。