日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。

投資家の皆さまからお問い合わせをいただいておりますが、その中で最近よくいただくお問い合わせに回答させていただきます。

Q：第３相臨床試験を行わず、BLA申請に進むという発表がありましたが、その後の状況はどうなっているのでしょうか。

第３相臨床試験が必要になるなど状況の変化はありませんか。

A：お問い合わせの件、ご心配をおかけし申し訳ありません。

既にお知らせしているとおり、BLA申請に向けた準備を行っている状況に変わりはありません。

現在FDAの審査に向けたドキュメントの準備を行っており、現時点の計画では2026年の第４四半期に最初の審査書類を提出する予定です。

その後、順次審査書類を提出し、最終的な提出は2027年第１四半期を目標としています。

2027年中に審査結果を受領できることを期待しています。