日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。
投資家の皆さまからお問い合わせをいただいておりますが、最近よくいただくお問い合わせに回答させていただきます。
Q：HGF遺伝子治療用製品Rrolling BLA申請についてどのような状況でしょうか。進捗の知らせがなく心配しています。
A：HGF遺伝子治療用製品の米国申請に関しましては、FDAとの協議を継続しつつ、準備を進めております。FDAとのやり取りについては守秘義務が伴うため、現時点で詳細をお伝えすることはできませんが、当社としては承認取得に向けた取り組みを進めております。開示できる事象が確定しましたら速やかにお知らせいたします。
Q：本当に問題なく進んでいるのでしょうか。追加の臨床試験が必要になったのではないですか。
A：一部で第３相臨床試験が必要になったのではないかとのご懸念があるようですが、そのような事実はありません。当社は適宜FDAと協議をしながらBLAの申請に向けた準備を進めております。進捗のご報告ができずにご心配をお掛けしておりますが、現時点で重大な問題や開発継続を妨げる事象はありません。
Q：米国販売パートナーの選定は進んでいるのでしょうか。
A： 米国における販売体制の構築は極めて重要な課題と認識しております。複数の候補先との協議を進めておりますが、契約交渉に関する内容は守秘義務の観点からお知らせできません。
また、米国市場のポテンシャルについては現在調査・分析を進めており、整理でき次第お伝えしたいと考えております。
Q：販売体制を早く整えていただきたい。
A： 当社としても、承認取得後に速やかに患者さんへお届けできる体制整備が重要であると認識しております。米国でのCLTIの治療においては、退役軍人病院を含む主要医療機関へのアクセスが重要になると考えております。臨床試験の指導医師からのアドバイスも踏まえ、こうした医療機関への展開力を有する販売パートナーの選定を含め、事業化戦略の検討を進めており、適切なタイミングでお知らせいたします。
Q：株価低迷を心配しています。株価向上に努めてください。
A： 株価についてご心配をお掛けしておりますことを真摯に受け止めております。
当社としては、株価そのものをコントロールすることはできませんが、企業価値向上に向けてHGF遺伝子治療用製品をはじめとする開発パイプラインの進展、事業提携、研究開発成果などを着実に積み上げることが重要であると考えております。
また、株主・投資家の皆様への情報発信についても引き続き充実に努めてまいります。
Q：資金面は大丈夫でしょうか。
A： 当社はこれまで株主の皆様のご支援をいただきながら事業運営を進めてまいりました。
資金調達環境はマーケット環境の影響を受けるものの、当社としては事業継続および開発計画の推進に必要な資金確保に取り組んでおります。それと並行して、研究開発費を含む各種コストの管理も継続的に強化しております。
引き続き財務基盤の強化に努めるとともに、企業価値向上に向けて重要開発案件に経営資源を集中してまいります。
Q：なぜこれまで十分な情報発信がなかったのでしょうか。
A： 当社としては、開発や提携交渉に関する情報について、正確性および公平性を重視し、未確定の情報は開示を行っておりません。また、FDAとの協議内容や交渉中の契約については守秘義務等により開示できない事項も多くあります。今後も開示可能な情報につきましては適切なタイミングで発信してまいります。