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IR情報 - FAQ (よくある質問)

FAQ (よくある質問)

会社について

創業はいつですか?

1999年12月17日です。

薬を開発するには、何にどのぐらいの時間がかかるのでしょうか?

薬ができるまで

アンジェスの名前の由来は?
Aspiration(志)
挑戦する精神と熱意を持ち続け、変化を恐れずに自ら変革者となります。
Network(ネットワーク)
患者さん、医療関係者、株主・投資家、提携企業、社員、地域社会といったネットワークの重要性を認識し大切にします。
Genesis(創生)
常に最先端の研究成果と考え方を取り入れ、新しい技術と製品、価値の創生を目指します。
Ethics(倫理)
最高の倫理観をもって業務に臨みます。
Speed(スピード)
革新的な遺伝子医薬品をできるだけ早く実現し、必要とする患者さんに届けます。

» アンジェスとは:企業理念 行動指針

どのようなビジネスモデルですか?

遺伝子治療薬を中心とした、パイプラインの拡充を図り、ライセンス導入や他社との共同開発および事業提携などを通じて、事業拡大を図ります。

ビジネスモデル

決算関連

決算発表はいつですか?

・第1四半期決算発表は、4月下旬ごろ
・第2四半期決算発表は、7月下旬ごろ
・第3四半期決算発表は、10月下旬ごろ
・決算発表は、2月初旬ごろ に行っています。

決算期はいつですか?

毎年12月31日です。

決算資料はどこで確認できますか?

決算説明会の資料は以下ページよりご覧ください。
» IR情報:IRイベント:決算説明会

業績関連

過去の業績はどこで確認できますか?

株式関連

株式が上場されたのはいつですか?

2002年9月に、東京証券取引所マザーズに上場しました。

上場取引所はどこですか?

東京証券取引所マザーズです。

證券コードは何ですか?

4563です。

取引の単位(1単位)は何株ですか?

100株です。

配当はありますか?

現在はございません。

株式優待関連

株主優待制度はありますか?

毎年6月30日及び12月31日現在の当社株主名簿に記載された1単元株式(100株)以上を保有されている株主様を対象として、当社が指定する商品を特別価格で購入できる「株主優待専用申込書」をご所有株式数に応じて年2回贈呈しています。

詳しくは下記ページをご覧ください。
» IR情報:株式の状況:株主優待制度について

株主優待はいつ届きますか?

半期毎に開催する会社説明会のご案内と一緒に郵送します。

その他企業全般

会社説明会はいつですか?

株主向け説明会:
年2回開催しています。3月の株主総会後に大阪で開催、10月~12月に東京で1回開催
投資家, 記者向け説明会:
2月と7月を目途に開催

決算説明会はいつですか?

本決算(2月)、第2四半期(8月)の年2回開催しています。

株主総会はいつですか?

毎年3月に大阪で開催しています。

IRに関する問い合わせ先はどこですか?

下記ページから受け付けております。
» お問い合わせ

新たな資金調達の予定はありますか?

予定が立ちましたら適時開示させていただきます。

第37回新株予約権(第三者割当て)の行使は行われましたか?(2020年3月23日時点)

原則として、行使があった場合はその月の月末に行使状況を開示します。ただし、発行した新株予約権の10%以上の行使があった場合にはその都度開示いたします。

行使価額は、どのように決まるのですか?

行使請求がされた日の直前取引日の終値に92%を掛けたもの(1円未満切上)です。

新株予約権の行使がどのように行われて株式になるのですか?

新株予約権を割り当てられた証券会社が当社に対し行使許可申請を提出し、当社が行使の可否を決定します。
行使が許可された場合(1回の行使許可期間は20営業日)、証券会社が当社株式をマザーズ市場やブロックトレード等で売却し、その売却株数と同数分の新株予約権の行使請求を当社に対し行います(このときに行使価額×株数分の金額が当社に払い込まれます)。それに対して当社は新株を発行する手続きを行います。

すでに約93億円は振り込まれたのでしょうか?(2020年3月23日時点)

現在(※3月23日時点)こちらで確認できているのは図1の②までになります。②は3月4日に発行価額の総額73,120,000円の払込が完了しております。
2020年3月5日~2022年3月4日の期間で③~⑧の取引がされていくことで、目標調達金額を目指していきますが、調達金額は行使時点の行使価額によって変動します。

図1:第37回新株予約権(第三者割当て)図解

増資による株式の希薄化の懸念に関して

希薄化は、発行株式の増加により、EPS等の減少から1株当たりの価値が下がることを指します。
図2の通り、弊社はEPSが算定されない状況です。また、1株価値の参考計算方法のひとつとして、EPS+BPSがあります。
弊社では1株価値を上げるひとつの指標としてBPSにも注目しており、増資し自己資本比率を高く保ちながら安定した経営を目指しています。

図2:弊社のEPS(1株当たりの利益)とBPS(1株当たりの純資産)に関して

事業関連

HGF
HGFとはなんですか?

肝細胞増殖因子(Hepatocyte Growth Factor)で肝臓の細胞を増やす働きをもったタンパクとして発見されましたが、大阪大学が森下教授の研究室が肝細胞だけでなく血管を新生作用もあることを見出しました。

こちらもご参照ください。
» 開発プロジェクト:HGF

HGF遺伝子治療薬はどんな病気に有効ですか?

重症虚血肢の潰瘍の改善を対象とした仮承認をもらっています。

HGF遺伝子治療薬は、いつ発売開始されましたか?

2019年9月10日に発売開始されました。

条件及び期限付き承認とはなんですか?

iPS細胞の発見をきっかけに、日本を再生医療等製品の開発先進国にしようという意図の下、厚生労働省とPMDAが、再生医療等製品の早期実用化に対応した条件および期限付承認制度を2014年に制定しました。
※条件及び期限については、販売先を専門的な医師や設備を有する医療機関等に条件付や、原則として7年を超えない範囲内に期限を限定しております。
また、承認を受けた者は、期限内に使用成績に関する資料等を添付して、再度申請を行うことが必要となります。

条件期限付き承認制度

日本国内での薬価はどのように決まるのでしょうか?

厚生労働省が発表しているこちらの資料をご参照ください。
» 厚生労働省:新医薬品の薬価算定方式

HGF遺伝子治療薬(潰瘍の改善)の薬価はいくらですか?

600,360円/1バイアル

重症虚血肢とはなんですか?

慢性動脈閉塞症(足の動脈が狭くなったり、詰まったりする病気)のうち、足の安静時疼痛や潰瘍および壊死などを伴う状態のことです。

その他血管疾患との関連性は以下のブログをご参照ください。
» AnGes 広報BLOG

閉塞性動脈硬化症とはなんですか?

足の動脈が狭くなったり、詰まったりする症状です。

その他血管疾患との関連性は以下のブログをご参照ください。
» AnGes 広報BLOG

包括的慢性下肢虚血とはなんですか?

閉塞性動脈硬化症での病態を下肢虚血、組織欠損、神経障害、感染などの下肢切断リスクを総合的に判断し治療が必要な下肢の総称で、糖尿病足病性潰瘍を含む包括的な下肢病態を示す概念です。

その他血管疾患との関連性はこちらのブログをご参照ください。
» AnGes 広報BLOG

コラテジェン(潰瘍)の日本国内での本承認はいつごろになりそうですか?

2022年を目途にコラテジェン投与患者の全例とコラテジェンを投与しなかった患者(総計200例)の調査を行い、その結果をもって改めて申請を行います。本承認が得られましたら適時開示にてご報告いたします。

米国での治験の状況は?

閉塞性動脈硬化症の下肢切断リスクの少ない潰瘍改善を対象とし、第Ⅲ相試験での用法用量を決める小数例の後期第Ⅱ相臨床試験を開始します。

合わせてこちらのブログもご参照ください。
» AnGes 広報BLOG

血管疾患に対するグローバルの新しいガイドラインとは?

治療介入をすべき病態を下肢切断のリスクから分類し病態に応じた積極的治療を推奨しているGVG™(Global Vascular Guidelines)になります。

合わせてこちらのブログもご参照ください。
» AnGes 広報BLOG

FDAとはなんですか?

アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration)の略称で、医薬品や食品などを取り締まるアメリカ合衆国の政府機関です。例えると日本の厚生労働省に似た役割を持っています。
FDAは、消費者が通常の生活を行う際に接する機会がある様々な製品(食品、医薬品、動物薬、化粧品、医療機器、玩具など)の安全性・有効性を確保するための機関です。

米国ではいつ頃製品化できそうですか?

後期第Ⅱ相臨床試験の結果次第となりますが、進捗がありましたら適時開示いたします。

HGF遺伝子治療用製品の米国での臨床試験開始に関して、すでに承認されている潰瘍に関する日本のデータは使えないのでしょうか?

日本でのデータはあくまでも参考資料となりまして、改めて米国での試験評価が必要となります。そのため今回の試験を実施する必要があります。

なぜ米国試験で対象患者を変更したのですか?

以前の試験では重症下肢虚血患者における下肢切断の回避を評価していましたので、下肢切断のリスクの高い重症下肢虚血患者が対象となっておりました。今回の試験では、欧米の学会から新規治療ガイドラインが発出され、その治療指針に沿った開発に変更しました。本品の特性から、下肢切断リスクの少ない患者での潰瘍の改善を効能・効果とし、評価ができるに設定し、閉塞性動脈硬化症の初期の患者を選定しました。

合わせてこちらのブログもご参照ください。
» AnGes 広報BLOG

米国での販売はどうするのですか?

米国での販売権は国内と同様、田辺三菱製薬株式会社と契約しています。

NF-κBデコイオリゴ
NF-κBデコイオリゴとはなんですか?

組織障害の要因となる炎症性反応を抑制する薬剤で、細胞内で炎症惹起成分を転写するきっかけとなる因子の機能を抑制します。

合わせてこちらもご確認ください。
» 開発プロジェクト:NF-κBデコイオリゴ

これはどんな病気に有効ですか?

椎間板性腰痛症です。

いつ頃製品化できそうですか?

2018年2月より米国にて第1相臨床試験を実施中です。

米国での治験は順調に進んでいるのでしょうか?

順調に進んでいます。進捗がありましたら適時開示いたします。

高血圧DNAワクチン
高血圧DNAワクチンとはなんですか?

血圧を上げるアンジオテンシンⅡという血液内のホルモン(ペプチド)に対して、アンジオテンシンⅡの抗体を作り出し血圧を低下させるDNAワクチンです。

合わせてこちらもご確認ください。
» 開発プロジェクト:治療ワクチン

これはどんな病気に有効ですか?

軽症から中等症の本態性高血圧患者を対象とします。

いつ頃製品化できそうですか?

現在オーストラリアにおいて、高血圧の症状の患者さんを対象に第Ⅰ相および前期第Ⅱ相の治験を実施中です。そのあと後期第Ⅱ相、第Ⅲ相治験を行い、承認申請に進める予定としています。

オーストラリアでの治験は順調に進んでいますか?

順調に進んでいます。進捗がございましたら適時開示いたします。

ナグラザイム
ナグラザイムとはなんですか?

ナグラザイム物語PDFをご覧ください。

エボラ出血熱
エボラ出血熱抗血清製剤とはなんですか?

エボラウィルスの馬に投与し、エボラウィルスに対する抗体を含む血清の事です。この血清に含まれる抗体がエボラウィルスの抗ウィルス作用を示すと考えられます。

現在どのような状況ですか?

動物(ネズミ)実験の段階です。

新型コロナウイルス感染症DNAワクチン
新型コロナウイルスワクチンの実用化の目途はいつ頃でしょうか?
ワクチン費用はどの位か?対患者の費用はいくらか?(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

可能な限り早急に実用化できればと思っています。
また、費用に関しては、当局と相談の上決めることになりますので、然るべきタイミングで情報を開示させていただきます。

新型コロナウイルスワクチンの開発承認はいつごろですか?
上市時期はいつ頃でしょうか?(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

可能な限り早急に承認・上市を目指していきます。

新型コロナウイルス用薬はいつ発売されるか?
どの製薬メーカーが生産するか?(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

可能な限り早急に発売を目指していきます。
製造メーカーはタカラバイオの予定で考えております。

コロナウイルスに対するワクチンの使用承認は可能な限り早くなれば世界経済にもプラスになると思います。
特例として早期承認の可能性はあるのでしょうか?(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

急を要することなので、(従来の早期承認制度ではなく)ワクチンの(分野の既存)承認制度の中で、出来る限り早い段階で承認を頂けるように進めてまいります。

世の中を安心させるためにもコロナ対策開発状況を日次単位で公開してほしい。(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

東京証券取引所の開示ルールに基づき、開示すべき情報は適時に開示させていただきます。

動物テスト後、ヒトに投与する場合、どのようにして投与者を探すのでしょうか?
また、投与者の人数は何人を考えていらっしゃいますか?(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

今後当局と相談の上決めることになりますので、然るべきタイミングで情報を開示させていただきます。

コロナウイルス臨床試験の治験者はどのように選ぶのでしょうか?
治験者の募集をするのでしょうか?募集するのでしたら自分が応募したいのですが。(※株主様からのお問い合わせメールより)

今後当局と相談の上決めることになりますので、然るべきタイミングで情報を開示させていただきます。

新型コロナウイルスワクチンの非臨床試験は複数の動物に対して同時並行で行うのか?(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

新型コロナウイルス感染症向けDNAワクチンの非臨床試験は、マウス・ラット・サルなどの動物への投与を段階的に並行して進めてまいります。

2020年4月1日リリースの「コロナウイルス感染またはコロナウイルス感染に伴う症状の予防または治療ワクチン開発における特許出願のお知らせ」について、名称を特許出願したということなのですか?(※株主様からのお問い合わせメールより)

今回当社が出願しているのは、名称ではなく、新型コロナウイルスワクチンについての発明を特許として出願しています。
今回の特許出願には、物質特許(開発中のワクチン用DNA)とその物質を新型コロナウイルスの予防または治療に用いるという用途についての特許の形で出願しています。
なお、特許出願する際には、特許発明に名称を付ける必要がありますので、今回出願に当たり「コロナウイルス感染またはコロナウイルス感染に伴う症状の予防または治療ワクチン」という名称を付けました。

中国では(新型コロナウイルスが)3か月で収束している。
半年後の9月から人への臨床試験で間に合うのでしょうか。
また、(収束状況で)ワクチン開発を途中でやめることはありませんか?(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

中国では3か月で収束しているとありますが、私共は世界中で3か月という早さで(新型コロナウイルス感染症が)収束するとは考えていないため、ワクチンの開発を途中でやめることはございません。
日本だけでなく、東南アジアなど、自国でワクチンを開発することが難しい国に支援をすること、あるいは技術を伝えて現地で作ってもらうなど、他国に協力することができるのではないかと考えています。

G7で、ワクチン開発支援で数10億ドル規模での国際研究機関への拠出が発表されましたが(3/27朝刊)この国際研究機関との関係、その機関との競合になるのか、連携するのかなどを教えてください。
もし他が先に開発してしまったら、今の開発作業が無駄になるのではないか。(※2020年3月27日会社説明会 株主様からの質疑応答より)

おそらくこれは、各国間で協調してやろう、という話になると思います。
現在は、各国が自分たちでワクチンを作らないとどうしようもない状況になっているため、日本人のためには、日本で作らないといけないだろうと思っていますし、それが無駄になるということはないと思っています。どういうSタンパクで変異が起きているのか、どういう抗体を入れるための補助剤がいいのか、そういったデータは共有ができるため、今作っているものを第一世代とすると、第二、第三世代でもっと早くできるようになる、そういうところに繋がってくると考えています。
また、むしろ日本から、東南アジアなど、まだワクチンができないような国に支援をすること、あるいは技術を伝えて、現地で作ってもらうなど、アジア圏に協力ができるのではないか、と無駄になることはなくむしろ逆に役に立てると考えています。
インドも今非常にきびしい状況になってきているため、そういう意味では、自国ではワクチンが作れないという国もあります。そこに対して、誰かが救出しなければならない。アメリカも自分たちのことで手一杯であることを考えると、日本で今我々は自国でワクチン開発に着手できているので、おそらく、技術を伝えて現地で作ってもらうという形での国際協力はあると思っています。
(ブログ「3月27日(金)会社説明会質疑応答レポート①」の回答より引用)

現時点での「タカラバイオ」との契約内容を教えてください。(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

タカラバイオ株式会社は、プラスミドDNAワクチンの製造を担当していただきます。

現時点での「ダイセル社」との契約内容を教えてください。

株式会社ダイセルは、細胞内へ薬剤を送達する新規投与デバイス技術で、新型コロナウイルス感染症に対するDNAワクチン共同開発プロジェクトに参画していただいております。
ワクチン投与の際に、ダイセル社新規投与デバイス「アクトランザ™ラボ」を使用することにより、遺伝子発現効率を上げることでワクチンの抗体産生力を上げることが可能となり、より有効性の高いワクチンの開発が可能となります。

中国武漢発のウイルスである可能性が高いが、中国は情報を正しく報じない。貴社の情報を不正に渡す事のない様に策を取られているか、おきかせいただきたい。(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

当社の責任下の媒体である、当社ホームページ上でのプレスリリースや広報IRブログにて情報を発信してまいります。

株価は上がるにこしたことはないのですが、今回のコロナのワクチンでは金もうけより、人道的な立場に立って、やっていただきたいなと株主の一人として思いました。コロナが落ち着いてから他の薬でもうかればいいなと思います。頑張って下さい。(※2020年3月27日会社説明会 株主様記入の質問カードより)

ご声援いただきありがとうございます。
まさに人道的な立場で、私共がこのタイミングでワクチン開発を行っていかなければいけないという思いで始めました。
今後ともご支援賜りますようお願い申し上げます。

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