日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。

株主様をはじめ、報道関係の方々からも数多くのお問い合わせをいただいております。今回は、弊社代表取締役社長である山田 英に、新型コロナウィルスワクチン最新進捗状況をインタビューした内容をお届けさせていただきます。

------ 現在のワクチン開発の進捗はどのようになっていますか？

山田：現在の進捗といたしまして、第2/3相臨床試験の結果分析をしている最中ではありますが、同時にワクチンの投与量を増やした治験（高用量製剤＜濃縮製剤ともいわれています＞の治験）に向けて当局と協議し試験開始の準備をしているところです。

------ 第2/3相の結果分析はいつごろ分かるのですか？

山田： 時間がかかっており申し訳ございませんが、WHOが推奨する国際基準に沿って分析を行っておりますので、データがまとまり次第ご報告させていただきます。

------ 投与量を増やしたワクチンを開発する理由は何ですか？

山田：現在臨床試験を行っているワクチンよりもさらに免疫応答を上げ、予防効果を上げるためです。
我々が第2/3相臨床試験を行っている間に、ファイザー社、モデルナ社のワクチンが承認されました。これらのワクチンの予防効果は、これまでの前例にない大変高い予防効果の数値を出しており、これにできるだけ照準を合わせた予防効果が高いワクチンを開発する必要があり、高投与量でさらに臨床試験を進めるということになります。

------ なぜ、高投与量から試験を始めなかったのでしょうか？

山田：ワクチンは健常者に接種するものですので、安全性が大変重要だと思っております。できるだけ投与量が少ないことで、身体への負担も少なくなります。そのために、初めは少ない投与量から進めました。

------ 今までに進めてきた、第1/2相試験や第2/3相臨床試験は、高投与量ではなかったから、失敗だったのでしょうか？

山田：失敗ではありません。前述したように、安全性が大変重要だと思っていたからです。現在も分析結果を待っているところではありますが、開発を進めている中で、今後に向けてさらに、高用量のワクチンを用いることで、ワクチンの効果を更に上げる必要があるということが分かってきました。

------ 今まだ分析結果が出ていない状況で、高投与量のワクチンを進めたい理由はなんですか？

山田：順序立てて進めることが王道とは思いますが、我々が第2/3相臨床試験を進めている期間内だけでも、何種類かの変異株が登場し、世界のウイルス感染の状況は日々目まぐるしく変化しております。そのため、全ての解析が終わり、その結果が出てからの次段階へのスタートでは、日々の変化に遅れをとってしまいます。やはり、先々とやる必要があると考えております。

------ 次の高投与量ワクチンの他にも、今後いくつか取り組みを想定されているのでしょうか？

山田：基本的には次に取り組む高用量ワクチンを、製品化に一番近いものだと位置づけて進めていきたいと思っております。変異株の対応等をin vitroで確認などを実施はしていますが、先ずは、発出されているガイドライン※にも記載されていますように、COVID-19（従来型）のワクチンとして承認を得ないことには、変異株に対応するワクチン開発を行うことはできませんので、安全性を重視して安心して受けられるワクチンを一日でも早くお届けできるよう尽力してまいります。株主の皆様をはじめ、当社のことを気にかけてくださる方々にはご心配をおかけして申し訳ございません。引き続き、ご支援の程、よろしくお願い申し上げます。

※独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より発出の 「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺 1）変異株に対するワクチンの評価について」をご参照
https://www.pmda.go.jp/files/000240283.pdf