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2020.11.23

お詫びと訂正:11月20日(金)発表リリースの補足説明

11月20日(金)、「新型コロナウイルスDNAワクチン:第2/3相臨床試験について」を発表させていただきました。本ブログでは、プレスリリースの補足説明をいたします。

(3)の文章を一部訂正させていただきました。ご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。


(1)第2/3相臨床試験期間について:

被験者への接種期間- 接種開始~2021年3月頃に接種完了予定

※臨床試験の結果は、上記接種後のデータを安全性および有効性などの指標で検証していきます。試験期間を2022年3月までと記載しているのは、臨床試験に参加してくださる方のワクチン接種後の健康状態を、定期的に確認する(定期診断)フォローアップ期間として設定する責任があるためです。

試験内容- ワクチンの接種量、接種間隔を2種((1)2週間間隔で2回接種を250症例、(2)4週間間隔で2回接種を250症例)として、第1/2相より症例数を増やして合計500症例として設定しています。

※この500症例には、プラセボ(偽薬)を(1)と(2)にそれぞれ50症例を含みます


(2)第1/2臨床試験の結果について:

大阪市立大学医学部附属病院および大阪大学医学部附属病院で行った、第1/2相臨床試験の結果については、11月中旬、第4四半期中(9月~12月)に発表させていただくことを本ブログでもお伝えしておりましたが、当初の見込み以上に、有効性としての免疫原性の分析に時間を要している為、データが揃い次第、発表させていただく予定です。なお、これまでの臨床試験で大きな副反応もなく、安全性が確認出来ているため、第2/3相臨床試験に進むことになりました。


(3)第3相臨床試験について:

500症例の第2/3相臨床試験の後に、発症予防効果を検証するための第3相臨床試験を実施する予定です。第3 相臨床試験は、海外を含む感染が流行している地域も視野に入れ、1万~数万人規模を想定しています。

※第1/2相臨床試験(合計60症例)、第2/3相臨床試験(500症例)を経て、第3相臨床試験(1万~数万症例)という流れとなります。

今後も、日本の皆様にお届けする国産ワクチンとして、有効性はもとより安全性の高いワクチン開発を目指して、引き続き臨床試験を続けてまいります。

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