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医療関係者の皆様

製造販売後調査

承認条件の特定使用成績調査(全例調査)の概要

調査の目的

ナグラザイム®点滴静注液5mgの治療を受ける患者さんを対象に、日常診療下での本剤の有効性及び安全性を把握するために実施しました。

調査の内容
対象症例 本剤を投与開始したムコ多糖症VI型の患者さん全症例
症例登録期間 2008年5月~2017年3月
調査予定期間 2008年3月~2017年3月
観察期間 投与開始から最低1年以上、最長9年

※ 発売日以前より本剤が投与されている症例につきましては、承認日まで遡り調査対象期間といたしました。

特に、本剤の投与中又は投与終了後の当日に発現する、投与に関連する反応(Infusion Associated Reaction)は、重篤な症状として血管神経性浮腫、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣等が認められているため、詳細を検討します。

[追記]
本調査は、2017年3月をもって終了することになりました。調査にご協力いただきましたこと厚く御礼申し上げます。調査の結果は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定に基づいて、弊社が規制当局に報告します。また、調査で収集いたしました情報は、本剤の適正使用のために引き続き活用させていただきます。

弊社企画の特定使用成績調査(全例調査)の概要

調査の目的

承認条件に基づく特定使用成績調査が終了するので、使用実態下における長期使用の安全性及び有効性について、継続的に本特定使用成績調査において評価・検討するために実施します。

調査の内容
対象症例 本剤を投与開始したムコ多糖症VI型の患者さん全症例
症例登録期間 2017年4月~2018年9月
調査予定期間 2017年4月~2018年9月
観察期間 最長1.5年間

※ 発売日以前より本剤が投与されている症例につきましては、承認日まで遡り調査対象期間といたします。

外国における臨床試験で認められた主な副作用は、発疹(18.2%)、発熱(16.4%)、蕁麻疹(14.5%)、悪寒(12.7%)、呼吸困難(10.9%)であった。投与に関連する反応(Infusion Associated Reaction)は、重篤な症状として血管神経性浮腫、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣等が認められるので、これ以外の副作用を含め引き続き詳細を検討します。

調査へのご協力のお願い

この弊社企画の特定使用成績調査の結果は、副作用・感染症等の報告対象として、規制当局に報告するとともに、本剤の適正使用のために医療関係者に提供する予定です。なお、弊社が入手しました情報については厳重に管理いたします。

[追記]
本調査は、2018年9月をもって終了いたしました。調査にご協力いただきましたこと厚く御礼申し上げます。調査の結果は、副作用・感染症等の報告対象として、規制当局に報告するとともに、本剤の適正使用のために活用させていただきます。

この件に関するお問い合わせ先 » 
inquiry-mpsvi@anges.co.jp

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